Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Citalopram-Hormosan 20 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung	Citalopram	Hormosan Pharma	11898240 11898257	19.10.2016
Rückrufe allgemein	Inimur, diverse	Nifuratel	Taurus Pharma	01875077 01415915 01415890 01415909	18.10.2016
Chargenrückruf	Diamilla 75 Mikrogramm, 28, 3x28 und 6x28 Stück, Filmtabletten, Chargen diverse	Desogestrel	Puren Pharma	09758201 09758218 09758230	18.10.2016
Chargenrückruf	Gabapentin Micro Labs 400 mg, 200 Stück, Hartkapseln	Gabapentin	Micro Labs	10517141	18.10.2016
Chargenrückruf	Lisvy 60 µg / 24 Std.+13 µg / 24 Std., 3 und 9 Stück, transdermale Pflaster	Gestoden + Ethinylestradiol	Gedeon Richter Pharma	11222175 11222181	18.10.2016
Chargenrückruf	Rizatriptan lingual 1 A Pharma 5 mg, diverse	Rizatriptan	1 A Pharma	00013758 00013764	18.10.2016
Chargenrückruf	Rizatriptan Hexal 5 mg, diverse	Rizatriptan	Hexal	09634717 09634723	18.10.2016
Chargenrückruf	Tevanette, 28, 3x28 und 6x28 Stück, Filmtabletten	Desogestrel	Teva	09327116 09327122 09327139	18.10.2016
Chargenrückruf	Yvette ratiopharm 75 Mikrogramm, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten	Desogestrel	ratiopharm	09326074 09326080 09326097	18.10.2016
Chargenrückruf	Dexa-CT 8 mg / 2 ml, diverse	Dexamethason	AbZ-Pharma	07692550 07692567 00345779	11.10.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Ultiva (Remifentanil), 1 mg und 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in englischer Aufmachung

Hersteller: Aspen Germany GmbH	Produkt: Ultiva	Wirkstoff: Remifentanil
Datum: 06.11.2024

AMK / Die Firma Aspen Germany GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM über die Inverkehrbringung eines begrenzten Kontingents von Ultiva Remifentanil 1 mg und 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung in englischer Aufmachung (1). Die Maßnahme dient dazu, die kritische Versorgung mit Remifentanil als Analgetikum im deutschen Markt kurzfristig zu kompensieren.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist vorläufig bis zum 30. Juni 2025 befristet und stützt sich auf §§ 10 Absatz 1 a und 11 Absatz 1 c des Arzneimittelgesetzes (AMG) (2).

Laut Firma wird das Produkt unter der Bezeichnung „Ultiva Remifentanil 1 mg UK“ mit der PZN 19510689 und „Ultiva Remifentanil 2 mg UK“ mit der PZN 19510672 im ABDA-Artikelstamm gelistet. Zu beachten ist, dass die deutsche PZN nicht auf der Faltschachtel aufgedruckt ist. Die Packungen sind serialisiert und bei Abgabe auszubuchen.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Remifentanil, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Aspen Germany GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Ultiva 1 mg, 2 mg - Gestattung von Ausnahmen gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1 c AMG. (14. Oktober 2024)
2) BfArM; Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG vom 19.04.2024 - befristet bis zum 30.06.2025. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 1. November 2024)