Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Lisvy 60 µg / 24 Std.+13 µg / 24 Std., 3 und 9 Stück, transdermale Pflaster	Gestoden + Ethinylestradiol	Gedeon Richter Pharma	11222175 11222181	18.10.2016
Chargenrückruf	Rizatriptan lingual 1 A Pharma 5 mg, diverse	Rizatriptan	1 A Pharma	00013758 00013764	18.10.2016
Chargenrückruf	Rizatriptan Hexal 5 mg, diverse	Rizatriptan	Hexal	09634717 09634723	18.10.2016
Chargenrückruf	Tevanette, 28, 3x28 und 6x28 Stück, Filmtabletten	Desogestrel	Teva	09327116 09327122 09327139	18.10.2016
Chargenrückruf	Yvette ratiopharm 75 Mikrogramm, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten	Desogestrel	ratiopharm	09326074 09326080 09326097	18.10.2016
Chargenrückruf	Dexa-CT 8 mg / 2 ml, diverse	Dexamethason	AbZ-Pharma	07692550 07692567 00345779	11.10.2016
Chargenrückruf	Dexa-ratiopharm, diverse	Dexamethason	ratiopharm	09205175 03417746 04907990 04805321 04805338 07633926 07633932	11.10.2016
Chargenrückruf	Dexamethason AbZ, diverse	Dexamethason	AbZ-Pharma	02710208 02740534	11.10.2016
Chargenrückruf	ASS 100 mg Heumann, 50 und 100 Stück, Tabletten, alle Chargen	Acetylsalicylsäure	Heumann Pharma & Co. Generica KG	07688092 07688100	04.10.2016
Chargenrückruf	Helixate NexGen, diverse	Octocog alfa	CSL Behring	00812175 00812181 00812270 02498607 07663270	04.10.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: Hexal	Produkt: DexaHEXAL 4 mg/ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg/ml Injektionslösung	Wirkstoff: Dexamethason
Datum: 10.07.2023	PZN: 01276879, 01276885, 01276891, 01276916, 01276939, 01276945, 01276951, 01276968

Aktualisierung der AMK vom 12. Juli 2023: Die Firma Hexal AG ergänzt den Rückruf um eine weitere Charge.

DexaHEXAL 4 mg/ml Injektionslösung
5x1 ml, 10x1 ml, 50x1 ml und 2x50x1 ml
Ch.-B.:
5x1 ml: LR8095
10x1 ml: KU0195, LC3226, MF0278, MP5955
50x1 ml: KK2949, KZ7962, LC3230, LL8710, LW7170, MF0279, MP0718
2x50x1 ml: KK3050, KN7633AA, KX9535, KX9536, LA4246, LA4247, LL8707, LS8691, MA5621, MC8545, MF0277, MK6867

DexaHEXAL 8 mg/ml Injektionslösung
5x2 ml, 10x2 ml, 50x2 ml und 2x50x2 ml
Ch.-B.:
5x2 ml: KF7868, MF0281
10x2 ml: KX9899, LD5561, MD3747
50x2 ml: LA4104, LH6856, LF2128, MH0348
2x50x2 ml: KM7533, KU2045, KU2047, KU2046AA, KX9889, KY0388, KY0387, KX9890, LH8479, LH8480, LH9074, LH9075, MF0280, MF0504, MF0506, MF0507

Die Firma Hexal AG, 83607 Holzkirchen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„In Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, ruft die Firma Hexal AG die genannten Chargen von DexaHEXAL 4 mg/ml und 8 mg/2ml Injektionslösung aus dem Handel zurück. Grund hierfür ist ein fehlender sicherheitsrelevanter Warnhinweis aus dem vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführten PSUSA-Verfahren für die betroffenen Dexamethason-haltigen Produkte.

Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen der genannten Chargen DexaHEXAL (Dexamethason) 4 mg/ml Injektionslösung, 5x1 ml, 10x1 ml, 50x1 ml und 2x50x1 ml (PZN 01276879, 01276885, 01276891 und 01276916), und DexaHEXAL 8 mg/2 ml Injektionslösung, 5x2 ml, 10x2 ml, 50x2 ml und 2x50x2 ml (PZN 01276939, 01276945, 01276951 und 01276968), zur Gutschrift an folgende Adresse, Portokosten werden erstattet:

Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben.“