In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSidroga Blasen-Nieren-Spültee, 20 Stück, Tee Birkenblätter, Orthosiphonblätter, GoldrutenkrautSidroga GfGmbH1010919817.08.2016
ChargenrückrufSidroga Frauenmantelkraut 20 Stück, Tee FrauenmantelkrautSidroga GfGmbH0391626017.08.2016
ChargenüberprüfungenInfectocillin 500 Saft 75 ml, Trockensaft Phenoxymethylpenicillin-KaliumInfectoPharm Arzneimittel und Consilium0664960617.08.2016
HerstellerinformationMimpara 30 mgCinacalcetAmgen0061913617.08.2016
Rückrufe allgemeinBrintellix (Klinikpackungen), diverseVortioxetinLundbeck10410319
10410331
10410348
10410354
10410360
10410377
10410383
10410408
10410414
10410420
10410437		09.08.2016
ChargenrückrufAmiodaron 150 mg i.v. Carino, 6 Stück, InjektionslösungAmiodaronCarinopharm0730804309.08.2016
ChargenrückrufHelixate NexGen, diverse I.E., Pulver u. Lösungsmittel, zur Herstellung einer InjektionslösungOctocog alfaCSL Behring00812270
02498607
07663270		09.08.2016
ChargenrückrufKogenate Bayer, Pulver u. Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, diverseOctocog alfaBayer Vital04916457
11130504
06496976
11130510		09.08.2016
ChargenrückrufMalacomp Hexal, Filmtabletten, diverseAtovaquon, ProguanilHexal07633702
07633211
10940572		09.08.2016
ChargenrückrufNutriflex Lipid special, 5x1875 ml, InfusionsbeutelAminosäuren, Glucose, Elektrolyte, FetteB. Braun Melsungen0029534309.08.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel

Datum:
12.03.2019
AMK / Das BfArM initiierte ein europäisches Signalbewertungsverfahren aufgrund einer erhöhten Anzahl an Fallberichten zu Interferenzen bei klinischen Laboruntersuchungen, nachdem Patienten Biotin eingenommen hatten (1).

Das B-Vitamin Biotin agiert als Coenzym in der Gluconeogenese sowie der Lipogenese und ist am Abbau einiger Aminosäuren beteiligt.

Biotin-haltige Arzneimittel in Dosierung bis zu 10 mg sind unter anderem zur Prophylaxe und Therapie von seltenen Biotin-Mangelzuständen indiziert. Biotin-haltige Nahrungsergänzungsmittel sollen den Stoffwechsel und neurologische Funktionen unterstützen sowie gesunde Haut, Haare und Nägel fördern.

Daneben findet Biotin breite Anwendung in biotechnologischen und labormedizinischen Untersuchungsmethoden (Immunoassays). Hier kann exogen zugeführtes Biotin Biointerferenzen verursachen, wenn das System auf einem Biotin-Streptavidin-Testprinzip beruht. Das Biotin in der Blutprobe konkurriert mit dem in den Assays befindlichen biotinylierten Reagenzien um Bindungsstellen. Bei Sandwichassays kann dies zu falsch niedrigen Ergebnissen führen. Bei kompetitiven Immunassays kann Biotin falsch erhöhte Ergebnisse verursachen. Betroffen sind sowohl kardiale als auch endokrinologische Marker.

In den USA verstarb ein Patient mit einer Hochdosis-Biotin-Therapie zur Behandlung von Multipler Sklerose, da die Ärzte aufgrund falsch negativer Troponinwerte einen vorliegenden Herzinfarkt nicht erkannten. Andere in klinischen Studien und Fallberichten beschriebene Interferenzen betreffen falsch erhöhte Estradiolwerte sowie falsch erniedrigte Parathormon- oder TSH-Werte.

In den Gebrauchsinformationen zu Immunoassays finden sich Angaben zu Schwellenwerten der Blutkonzentration von Biotin, bei denen keine Interferenzen zu erwarten sind. Allerdings sind diese Werte im klinischen Alltag nur begrenzt anwendbar, da Korrelationen zwischen der eingenommen Biotindosis und resultierendem Plasmaspiegel bislang nicht ausreichend beschrieben sind. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist von höheren Biotinblutspiegeln auszugehen, wodurch sich das Risiko für Biointerferenzen erhöht.

Der PRAC empfiehlt nun Hinweise über mögliche Auswirkungen auf Laborwerte in die Produktinformationen aufzunehmen (2). Dies betrifft Arzneimittel zum Einnehmen mit ≥ 150 μg Biotin pro Dosiseinheit und parenteral anzuwendende Arzneimittel, die ≥ 60 μg Biotin pro Dosiseinheit enthalten.

Die AMK schließt sich den Empfehlungen des BfArM für ApothekerInnen an, Patienten über das mögliche Risiko einer Interferenz zwischen Biotin und Laborwerten aufzuklären. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Biotininterferenzen: Ein mögliches Problem bei klinischen Laboruntersuchungen. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, 2018 Ausgabe 4, Seite 12-19
2) EMA; PRAC recommondations on safety signals adopted at the 14-17 January 2019 PRAC meeting. www.ema.europa.eu → Human regulatory → Post-authorisation → Pharmacovigilance → Signal management → PRAC recommondations. (Zugriff am 11. März 2019)