In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2421-2430 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSorbsan, diverseB. Braun Melsungen07511519
07511525
07446733
07511548		08.11.2016
Rote-Hand-BriefeOtezlaApremilastCelgene08.11.2016
Rote-Hand-BriefeRevlimidLenalidomidCelgene08.11.2016
ChargenrückrufNatriumchlorid 5,85 % Braun 100 ml, 20x100 ml, InfusionslösungskonzentratKaliumchloridB. Braun Melsungen0696500002.11.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Testogel Dosiergel 16,2 mg / g Gel TestosteronDr. Kade/Besins Pharma11666162
11666179		02.11.2016
ChargenrückrufKaliumchlorid 7,45 % Braun 100 ml, 20x100 ml, InfusionslösungskonzentratKaliumchloridB. Braun Melsungen0241857702.11.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lipidem® EmulsionMittelkettige Triglyceride, raffiniertes Sojaöl und Omega-3-Säuren-TriglycerideB. Braun Melsungen1234394626.10.2016
ChargenrückrufAspirin plus C, diverseAcetylsalicylsäure, AscorbinsäureBayer Vital01406632
01894063		25.10.2016
ChargenrückrufOtriven 0,025 %, 10 ml, NasentropfenXylometazolinNovartis Consumer Health0384208225.10.2016
Rote-Hand-BriefeBlincytoBlinatumomabAmgen25.10.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Oxbryta® (▼, Voxelotor): Aussetzung der EU-Zulassung aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen und tödliche Ereignisse

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Oxbryta®		 Wirkstoff:
Voxelotor
Datum:
07.10.2024

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zu der Aussetzung der EU-Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen (vaso-occlusive crisis, VOC) und tödliche Ereignisse. Die AMK berichtete bereits zur entsprechenden Empfehlung des CHMP (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 40, Seite 89).

Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfolgt aufgrund neuer Daten aus registerbasierten und klinischen Studien und solange die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Oxbryta® noch andauert. Alle Chargen des Hämatologikums werden in der Europäischen Union zurückgerufen, so auch in Deutschland (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 40, Seite 92). Die Verwendung in klinischen Studien und Programmen zum erweiterten Zugang wurde ebenfalls eingestellt.

Es dürfen keine Patienten neu auf das Arzneimittel eingestellt werden. Momentan mit Oxbryta® behandelte Patienten sollen mit ihren behandelnden Ärzten alternative Therapien eruieren. Oxbryta® soll nicht ohne Rücksprache abgesetzt werden. Betroffene Patienten sind auch nach Absetzen der Therapie weiterhin auf mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Voxelotor-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief Oxbryta (Voxelotor): Ruhen der EU-Zulassung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 7. Oktober 2024)