Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Unituxin®	Dinutuximab	United Therapeutics Europe	12405400	03.01.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xydalba®	Dalbavancin	Correvio	12419589	03.01.2017
Rückrufe allgemein	Femar 2,5 mg, »CC Pharma«, 30 und 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Letrozol	CC Pharma	05380272 05380289	20.12.2016
Rückrufe allgemein	Imurel 25 mg, »CC Pharma«, 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Azathioprin	CC Pharma	05467843	20.12.2016
Rückrufe allgemein	Remeron SolTab 15 mg, »CC Pharma«, 48 Stück, Schmelztabletten, alle Chargen	Mirtazapin	CC Pharma	05541999	20.12.2016
Rückrufe allgemein	Retrovir 250 mg, »CC Pharma«, 40 Stück, Hartkapseln, alle Chargen	Zidovudin	CC Pharma	05362647	20.12.2016
Rückrufe allgemein	Seroquel 100 mg, »CC Pharma«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Quetiapin	CC Pharma	06835220 01151907 01151936	20.12.2016
Chargenrückruf	Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Carfilzomib	Amgen	12405570	20.12.2016
Chargenrückruf	Lyogen retard 6, 50 Stück, Retardtabletten	Fluphenazin	Lundbeck	02525155	20.12.2016
Chargenrückruf	Tranexamsäure Carino 100 mg / ml 5 ml, 5x5 ml, Injektionslösung	Tranexamsäure	Carinopharm	10816978	20.12.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva (▼, Obeticholsäure): Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund eines nicht bestätigten klinischen Nutzens

Hersteller: Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH	Produkt: Ocaliva	Wirkstoff: ▼, Obeticholsäure
Datum: 01.08.2024

AMK / Die Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief, in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM, zum Widerruf der bedingten Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ocaliva (▼, Obeticholsäure).

Das Arzneimittel wird angewendet für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können. Bei PBC handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung, die eine allmähliche Zerstörung der Gallengänge in der Leber verursacht, was zu Leberversagen führen und das Risiko von Leberkrebs erhöhen kann.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ocaliva wurde 2016 unter der Bedingung erteilt, dass das Unternehmen zusätzliche Daten aus der COBALT-Studie vorlegt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu bestätigen. COBALT war eine randomisierte, klinische Studie. Diese konnte nicht nachweisen, dass Ocaliva in Bezug auf die Zahl der Patienten, deren Krankheit sich verschlimmerte oder die starben, wirksamer war als Placebo, auch nicht bei PBC-Patienten im Frühstadium. Auch weitere Daten, z. B. aus der klinischen Praxis wurden als nicht ausreichend angesehen, um die negativen Ergebnisse von COBALT aufzuwiegen.

Deswegen kam der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ocaliva nicht mehr positiv ist und die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU widerrufen werden sollte. Die EMA wird die CHMP-Stellungnahme nun an die Europäische Kommission weiterleiten, die zu gegebener Zeit einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen wird, der in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Außerhalb klinischer Studien sollten keine neuen Patienten mit Ocaliva behandelt werden. Für Patienten, die derzeit mit Ocaliva behandelt werden, sollten die verfügbaren Behandlungsoptionen in Betracht gezogen werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Obeticholsäure-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.