In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAcarbose dura 100 mg, 105 Stück, TablettenAcarboseMylan dura0550258006.12.2016
ChargenrückrufCalcigen D intens 1000 mg / 880 I.E., 120 Stück, KautablettenCalciumcarbonat, ColecalciferolMeda Pharma0041712506.12.2016
ChargenrückrufCalcium D3 Puren 1000 mg / 880 I.E., 48 und 90 Stück, Kautabletten, diverse ChargenCalciumcarbonat, ColecalciferolPuren Pharma11333325
11333408		06.12.2016
ChargenrückrufCalcimed D3, diverseCalciumcarbonat, ColecalciferolHermes Arzneimittel07682511
09750145
09750180
09750197		06.12.2016
ChargenrückrufTranxilium injizierbar 50 mg / 2,5 ml, 5 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelDikaliumclorazepatSanofi-Aventis Deutschland0255969706.12.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lartruvo™OlaratumabLilly12471271
12471288		01.12.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Efavirenz Medicopharm 600 mg FilmtablettenEfavirenzMedicopharm12372882
12372899		30.11.2016
Rückrufe allgemeinTagrisso, 40 mg und 80 mg, 30 Stück, Filmtabletten, alle ChargenOsimertinibAstraZeneca11334365
11334371		29.11.2016
ChargenrückrufAripiprazol beta 10 mg, 98 Stück, TablettenAripiprazolbetapharm Arzneimittel1078443929.11.2016
ChargenrückrufFerro sanol 40 mg Dragees, diverseEisen(II)-glycin-sulfat-KomplexSanol02520695
00379034
03028737		29.11.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Erhöhtes Risiko von Zehenamputationen bei Anwendung von Canagliflozin, Empagliflozin (Jardiance) und Dapagliflozin (Forxiga, Xigduo)

Datum:
28.02.2017

AMK / Im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens informiert nun der CHMP über das erhöhte Risiko von Amputationen der unteren Extremitäten (vorwiegend der Zehen) bei Typ-2-Diabetikern, die mit den Natrium-Glukose-Kotransporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren Canagliflozin, Empagliflozin oder Dapagliflozin behandelt werden (1). Die Fachinformation der betroffenen, europäisch zugelassenen Mono- und Kombinationspräparate (Forxiga®, Jardiance®, Xigduo®) wird um das Risiko von Zehenamputationen erweitert. Bei Canagliflozin (Invokana®, Vokanamet®), das in Deutschland nicht mehr vertrieben wird, wird zudem die Amputation der unteren Extremitäten, mit einer Häufigkeit von 1 bis 10 Patienten von 1000, als Nebenwirkung gelistet.


Der CHMP folgte somit der Empfehlung des PRAC vom Februar 2017, nachdem das Verfahren im April 2016 zunächst zu Canagliflozin eingeleitet und im Verlauf auf die ganze Wirkstoffklasse erweitert wurde. Anhand klinischer Daten zu Canagliflozin warnte der PRAC, dass schlecht eingestellte Diabetespatienten mit bestehenden Problemen des Herzens sowie der Blutgefäße einem erhöhten Risiko von Infektionen und Geschwüren ausgesetzt sind, die zu Amputationen führen können. Obwohl gleichlautende Ergebnisse zu Empagliflozin und Dapagliflozin derzeit noch fehlen, ist nicht auszuschließen, dass auch hier ein vergleich­bares Risiko von Zehenamputationen besteht, zumal der zugrunde liegende Mechanismus für die Risikoerhöhung noch nicht geklärt ist. Weitere Studien­daten von Canagliflozin, Empagliflozin und Dapagliflozin werden erwartet.


Ärzte und Apotheker sollten mit SGLT2-Inhibitoren behandelte Patienten verstärkt zu einer präventiven medizinischen Fußpflege raten. Bei Schmerzen der Füße oder Auffälligkeiten, wie Verletzungen oder Hautverfärbungen, ist umgehend der behandelnde Arzt zu konsultieren. Es kann erwogen werden die Behandlung mit Canagliflozin abzubrechen, wenn sich Infektionen, Gangrän, Osteomyelitis oder Ulzerationen an den unteren Extremi­täten entwickeln, die einer Amputation vorausgehen können.


Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungs­beschluss erlassen wird.


Quellen

  • EMA; SGLT2 inhibitors: information on potential risk of toe amputation to be included in pre­scribing information. www.ema.europa.eu -> document library -> reference numbers: EMA/118223/2017 (24. Februar 2017)