Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Acarbose dura 100 mg, 105 Stück, Tabletten	Acarbose	Mylan dura	05502580	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcigen D intens 1000 mg / 880 I.E., 120 Stück, Kautabletten	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Meda Pharma	00417125	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcium D3 Puren 1000 mg / 880 I.E., 48 und 90 Stück, Kautabletten, diverse Chargen	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Puren Pharma	11333325 11333408	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcimed D3, diverse	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Hermes Arzneimittel	07682511 09750145 09750180 09750197	06.12.2016
Chargenrückruf	Tranxilium injizierbar 50 mg / 2,5 ml, 5 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	Dikaliumclorazepat	Sanofi-Aventis Deutschland	02559697	06.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lartruvo™	Olaratumab	Lilly	12471271 12471288	01.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Efavirenz Medicopharm 600 mg Filmtabletten	Efavirenz	Medicopharm	12372882 12372899	30.11.2016
Rückrufe allgemein	Tagrisso, 40 mg und 80 mg, 30 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Osimertinib	AstraZeneca	11334365 11334371	29.11.2016
Chargenrückruf	Aripiprazol beta 10 mg, 98 Stück, Tabletten	Aripiprazol	betapharm Arzneimittel	10784439	29.11.2016
Chargenrückruf	Ferro sanol 40 mg Dragees, diverse	Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex	Sanol	02520695 00379034 03028737	29.11.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update


Datum: 31.07.2024

Aktualisierung der AMK vom 31. Juli 2024: Das BfArM setzte mit Bescheid vom 17. Juni 2024 den Beschluss der Europäischen Kommission vom 24.5.2024 für die deutschen Zulassungen um. Damit wurde das europäische Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, für die Studien von Synapse Labs Pvt. Ltd., einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit Sitz in Kharadi, Indien, durchgeführt wurden, abgeschlossen.
Die Übersicht betroffener Zulassungen sind auf der BfArM-Website zu finden: www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikobewertungsverfahren → Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung (3).

Aktualisierung der AMK vom 25. März 2024: Der CHMP der EMA hat eine aktualisierte Liste betroffener Zulassungen (Stand 21. März 2024) veröffentlicht (2).

AMK / Der CHMP hat das Ruhen für mehrere generische Zulassungen empfohlen, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudien durch das Auftragsinstitut Synapse Labs Pvt. Ltd, Pune, Indien, festgestellt worden waren. Dies gab Anlass zu ernsten Bedenken hinsichtlich der Validität und Glaubwürdigkeit der Daten aus Bioäquivalenzstudien, die an diesem Standort durchgeführt wurden (1).

Die Überprüfung wurde auf Antrag der spanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) im Anschluss einer Inspektion zur Guten Klinischen Praxis (GCP) eingeleitet.

Auch in Deutschland zugelassene Arzneimittel sind betroffen. Nähere Informationen können der entsprechenden EMA-Liste (Stand 15. Dezember 2023) entnommen werden.

Für etwa 35 zugelassene Generika liegen laut CHMP bereits ausreichende Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen vor; daher können diese Arzneimittel in der EU auf dem Markt bleiben bzw. laufende Zulassungsanträge können weiterbearbeitet werden.

Patienten, die betroffene Arzneimittel einnehmen, können sich für weitere Informationen an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Nach Angaben des CHMP sind bei keinem der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf Schädigungen oder mangelnde Wirksamkeit bekannt geworden.

Die nationalen Behörden prüfen zudem, ob betroffene Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern von versorgungskritischer Bedeutung sind, um abschließend zu entscheiden, ob diese vom Markt genommen werden oder vorübergehend weiterhin erhältlich bleiben sollen, bis neue Daten vorliegen.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine für alle EU-Mitgliedsstaaten endgültige rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.

Bei Bekanntwerden von Maßnahmen seitens der zuständigen Behörden bzw. betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
1) BfArM; Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Aktuelles (Zugriff am 18. Dezember 2023)
2) EMA; Synapse Labs Pvt. Ltd: re-examination confirms suspension of medicines over flawed studies. www.ema.eu → Medicines → Medicines for human use → Synapse – referral (Zugriff am 25. März 2025)
3) BfArM; Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 30. Juli 2024)