Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Nystatin Lederle, 50 g, Creme	Nystatin	MEDA Pharma		22.11.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Jatrosom® 40 mg Filmtabletten	Tranylcypromin	Aristo Pharma	12461723 12461746 12461775	22.11.2016
Rückrufe allgemein	Synjardy, diverse	Empagliflozin + Metformin	Boehringer Ingelheim Pharma	11183713 11183742 11183736 11183759 11183771 11183765 11183788 11183802 11183794 11183819 11183831 11183825	15.11.2016
Chargenrückruf	Carbamazepin-neuraxpharm, diverse	Carbamazepin	neuraxpharm Arzneimittel	00816842 00816859 00816865	15.11.2016
Chargenrückruf	Cefasel, diverse	Natriumselenit	Cefak KG	00261657 10549164 00261663	15.11.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ongentys®	Opicapon	Bial	12420411 12420428	08.11.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Sinora 1 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Norepinephrin	Sintetica	12474571 12474594	08.11.2016
Chargenrückruf	Elosalic 1mg / g + 50mg / g, »EurimPharm« 30 g, 45 g und 60 g, Salbe	Mometason + Salicylsäure	EurimPharm Arzneimittel	02783644 12440483 02783650	08.11.2016
Chargenrückruf	Minoxidil Liposomen alle Packungsgrößen	Minoxidil	Audor	04792593 04792601 04792618 04792624 04792630 11534294	08.11.2016
Chargenrückruf	Seculact 75 Mikrogramm, diverse	Desogestrel	Zentiva Pharma	09751854 09751860 09751877	08.11.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Carbamazepin Aristo Retardtabletten: Vermehrte Meldungen zu deutlich schnellerem Tablettenzerfall

Hersteller: Aristo Pharma GmbH	Produkt: Carbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg Retardtabletten	Wirkstoff: Carbamazepin
Datum: 11.10.2022

AMK / Die Firma Aristo Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin mittels Informationsbrief zu einem bemerkbaren, deutlich schnelleren Zerfall der Arzneiform, teilweise bereits in der Mundhöhle, von Carbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg Retardtabletten.

Die Firma informiert, dass es zu einer Umstellung des Herstellungsprozesses durch Änderungen des Granulierungsverfahrens kam. Seitdem erhält die Firma zunehmend Meldungen zu einem schnelleren Zerfall der Retardtabletten. Es lägen jedoch keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels, insbesondere der Retardierung, vor.

Weitere Informationen, wie eine Übersicht derzeit betroffener Chargen, sowie einer Kontaktadresse der Firma können dem Informationsbrief entnommen werden.

Auch die AMK erhielt im laufenden Jahr 2022 bis heute insgesamt fünf Berichte aus Apotheken zu divergierenden Chargen von Carbamazepin Retardtabletten der Firma.

In drei Fällen berichteten Patienten, dass sich die Retardtabletten bereits im Mund auflösten und dabei teilweise schäumten und bitter schmeckten. In zwei Berichten wurde geschildert, dass die Retardtabletten bereits beim Ausblistern zerbrachen bzw. bröselten; auch Pulverreste verblieben zum Teil im Blister. In drei der geschilderten Risikofälle erfolgte ein Ausweichen auf ein Präparat eines anderen Herstellers, da u.a. die ausreichende Retardierung durch den Zerfall bezweifelt wurde.

Es erfolgt kein Rückruf der betroffenen Chargen. Die AMK bittet ApothekerInnen daher um angemessene Information der Patienten, insbesondere zu Hinweisen zur korrekten Einnahme in aufrechter Körperhaltung und zügigem Schlucken der Retardtablette mit ausreichend Flüssigkeit. Bei der Entnahme aus dem Blister ist bevorzugt das Ende des Blisternapfes, anstatt der Mitte, einzudrücken. Sollte die Retardtablette zudem vor Einnahme geteilt werden müssen, ist auch hier auf einen möglicherweise ungleichen Zerfall zu achten.

Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Carbamazepin-haltiger Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Aristo Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Kommunikation); Bitte um Publikation Informationsbrief Carbamazepin Aristo 200 mg und 400 mg Retardtabletten. (6. Oktober 2022)