In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAcarbose dura 100 mg, 105 Stück, TablettenAcarboseMylan dura0550258006.12.2016
ChargenrückrufCalcigen D intens 1000 mg / 880 I.E., 120 Stück, KautablettenCalciumcarbonat, ColecalciferolMeda Pharma0041712506.12.2016
ChargenrückrufCalcium D3 Puren 1000 mg / 880 I.E., 48 und 90 Stück, Kautabletten, diverse ChargenCalciumcarbonat, ColecalciferolPuren Pharma11333325
11333408		06.12.2016
ChargenrückrufCalcimed D3, diverseCalciumcarbonat, ColecalciferolHermes Arzneimittel07682511
09750145
09750180
09750197		06.12.2016
ChargenrückrufTranxilium injizierbar 50 mg / 2,5 ml, 5 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelDikaliumclorazepatSanofi-Aventis Deutschland0255969706.12.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lartruvo™OlaratumabLilly12471271
12471288		01.12.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Efavirenz Medicopharm 600 mg FilmtablettenEfavirenzMedicopharm12372882
12372899		30.11.2016
Rückrufe allgemeinTagrisso, 40 mg und 80 mg, 30 Stück, Filmtabletten, alle ChargenOsimertinibAstraZeneca11334365
11334371		29.11.2016
ChargenrückrufAripiprazol beta 10 mg, 98 Stück, TablettenAripiprazolbetapharm Arzneimittel1078443929.11.2016
ChargenrückrufFerro sanol 40 mg Dragees, diverseEisen(II)-glycin-sulfat-KomplexSanol02520695
00379034
03028737		29.11.2016
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung: Zurückgerufene Chargen werden unter Auflagen wieder in Verkehr gebracht

Hersteller:
Accord Healthcare GmbH		 Produkt:
Fluorouracil Accord 50 mg/ml		 Wirkstoff:
Fluorouracil
Datum:
29.08.2022
Die Firma Accord Healthcare GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Überwachungsbehörde über das erneute Inverkehrbringen bereits zurückgerufener Chargen von Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions- und Infusionslösung. Die AMK gab den Chargenrückruf, der aufgrund nicht fristgerecht aktualisierter Produktinformationen erfolgte, bereits bekannt (s. Pharm. Ztg. 2022 Nr. 26, Seite 93).

Als Grund für diese Maßnahme wird die Aufrechterhaltung einer bedarfsgerechten Versorgungssituation ausgeführt. Die Belieferung der betroffenen Chargen erfolgt unter Auflagen und ausschließlich über den Direktvertrieb an Krankenhaus- und Krankenhaus-versorgende Apotheken.

Zur Sicherstellung der Patientensicherheit werden zudem jeder Lieferung die aktualisierte Version der Gebrauchsinformation, worin zusätzliche Informationen zum erhöhten Risiko für schwere Toxizität bei Patienten mit DPD-Mangel aufgeführt werden, sowie der hierzu veröffentlichte Rote-Hand-Brief (s. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 23, Seite 84) beigefügt.

Eine Auslieferung der Ware erfolgt erst auf Rückbestätigung, dass die Unterlagen erhalten und verstanden wurden. Um eine gleichmäßige Versorgung gewährleisten zu können, wird von Seiten der Firma die Belieferung kontingentiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, belieferte Stationen angemessen zu informieren. Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von 5-Fluorouracil Infusionslösungen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Accord Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Lieferengpass 5-Fluorouracil Infusionslösungen. (24. August 2022)