In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNystatin Lederle, 50 g, CremeNystatinMEDA Pharma22.11.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Jatrosom® 40 mg FilmtablettenTranylcyprominAristo Pharma12461723
12461746
12461775		22.11.2016
Rückrufe allgemeinSynjardy, diverseEmpagliflozin + MetforminBoehringer Ingelheim Pharma11183713
11183742
11183736
11183759
11183771
11183765
11183788
11183802
11183794
11183819
11183831
11183825		15.11.2016
ChargenrückrufCarbamazepin-neuraxpharm, diverseCarbamazepinneuraxpharm Arzneimittel00816842
00816859
00816865		15.11.2016
ChargenrückrufCefasel, diverseNatriumselenitCefak KG00261657
10549164
00261663		15.11.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ongentys®OpicaponBial12420411
12420428		08.11.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sinora 1 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNorepinephrinSintetica 12474571
12474594		08.11.2016
ChargenrückrufElosalic 1mg / g + 50mg / g, »EurimPharm« 30 g, 45 g und 60 g, SalbeMometason + SalicylsäureEurimPharm Arzneimittel02783644
12440483
02783650		08.11.2016
ChargenrückrufMinoxidil Liposomen alle PackungsgrößenMinoxidilAudor04792593
04792601
04792618
04792624
04792630
11534294		08.11.2016
ChargenrückrufSeculact 75 Mikrogramm, diverseDesogestrelZentiva Pharma09751854
09751860
09751877		08.11.2016
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rückrufe allgemein

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Piqray® 50 mg, 150 mg und 200 mg, alle Packungsgrößen 		Wirkstoff:
Alpelisib
Datum:
20.04.2021		 PZN:
16020105, 16020111, 16020157, 16020134
Alle Chargen

Novartis stellt gemäß § 4 Abs. 7 der Rahmenvereinbarung i.V.m. § 130b Abs. 9 SGB V den Vertrieb von Alpelisib (Handelsname: Piqray®) mit Wirkung zum 1. Mai 2021 ein. Die Kennzeichnung "zurückgezogen (ZG)" im ABDA-Artikelstamm wird zum 1. Mai 2021 erfolgen. Hintergrund der Marktrücknahme ist die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V, die Alpelisib keinen Zusatznutzen zugesprochen hat.
Der Arzneimittelrückruf steht nicht in Zusammenhang mit einem Qualitätsdefekt, einer Abweichung zur Zulassung und erfolgt auch nicht aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder mangelnder Produktwirksamkeit.
Der Zulassungsstatus bleibt unverändert. Das Produkt kann weiterhin in Deutschland verordnet und gemäß § 73 Abs. 1 AMG aus einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraum verbracht werden.
Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen Piqray® (Alpelisib) 50 mg und 200 mg, 56 Filmtabletten (PZN 16020157), sowie Piqray® 150 mg, 28 und 56 Filmtabletten (PZN 16020105 und 16020111), und Piqray® 200 mg, 28 Filmtabletten (PZN 16020134), zur Gutschrift an folgende Adresse (ausreichend frankiert, Portokosten werden erstattet):

PharmLog Pharma Logistik GmbH
für Novartis Pharma GmbH
Außenlager Bönen/Retourenstelle
Edisonstraße 25s
59199 Bönen.