In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKaliumchlorid 7,46 %, 20x100 ml, Infusionslösungs­konzentratKaliumchloridDeltamedica0356378413.12.2016
ChargenrückrufMestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml, InjektionslösungPyridostigminMeda Pharma0235355313.12.2016
ChargenrückrufPrednisolon Fettcreme LAW 0,25%, 25 g, 50 g und 100 g, CremePrednisolonCarinopharm00979573
00979596
00979604		13.12.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		ZEPATIER® 50 mg / 100 mg Filmtabletten Elbasvir und GrazoprevirMSD Sharp & Dohme1132039213.12.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cetirizin Vividrin 10 mg FilmtablettenCetirizindihydrochloridDr. Gerhard Mann12364285
12364291
12364316		07.12.2016
ChargenrückrufAcarbose dura 100 mg, 105 Stück, TablettenAcarboseMylan dura0550258006.12.2016
ChargenrückrufCalcigen D intens 1000 mg / 880 I.E., 120 Stück, KautablettenCalciumcarbonat, ColecalciferolMeda Pharma0041712506.12.2016
ChargenrückrufCalcium D3 Puren 1000 mg / 880 I.E., 48 und 90 Stück, Kautabletten, diverse ChargenCalciumcarbonat, ColecalciferolPuren Pharma11333325
11333408		06.12.2016
ChargenrückrufCalcimed D3, diverseCalciumcarbonat, ColecalciferolHermes Arzneimittel07682511
09750145
09750180
09750197		06.12.2016
ChargenrückrufTranxilium injizierbar 50 mg / 2,5 ml, 5 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelDikaliumclorazepatSanofi-Aventis Deutschland0255969706.12.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Nebivolol-Actavis 5 mg: Vereinzelt auftretende orange/braune Punkte auf Tabletten

Hersteller:
Puren Pharma		 Produkt:
Nebivolol-Actavis		 Wirkstoff:
Nebivolol
Datum:
04.12.2018
AMK / Die AMK erhielt acht verschiedene Meldungen aus insgesamt fünf verschiedenen Apotheken zu Verfärbungen auf Nebivolol-Actavis-Tabletten der Stärke 5 mg. Es wurden gelbliche über orange, rote bis braune Punkte zu fünf verschiedenen Chargen des Arzneimittels gemeldet. Alle Fälle wurden in den Apotheken vor Abgabe der Packung festgestellt.

Die AMK konnte anhand von drei eingesandten Mustern und Bildmaterial in drei weiteren Fällen die beschriebenen visuellen Abweichungen bestätigen. In nur zwei Fällen liegen der AMK Stellungnahmen vor. In diesen gibt der Zulassungsinhaber „geschmolzenes Startermaterial“ in der Tablettenherstellung als mutmaßliche Ursache der Beanstandung an.

Nun bittet die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG in Abstimmung mit der zuständigen Behörde die AMK um Veröffentlichung einer Information zum Sachverhalt: „Vereinzelt (können) bei Tabletten des Produkts Nebivolol-Actavis 5 mg orange/braune Flecken auf Tabletten auftreten (…). Die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels ist nicht beeinträchtigt.“

Laut Untersuchungen des Herstellers seien die Verfärbungen auf den Hilfsstoff hochdisperses Siliciumdioxid (Aerosil-200) zurückzuführen. Die Firma stimme derzeit mögliche Maßnahmen zur Vermeidung der Verfärbung mit der zuständigen Behörde ab.

Ein Rückruf oder die Rücknahme betroffener Packungen seitens des Herstellers ist nicht vorgesehen. Die kostenfreie Servicehotline für Fragen und weitere Informationen kann dem Informationsschreiben unter entnommen werden. /

Quellen
Puren Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Beanstandung Nebivolol Actavis 5mg Tabletten Ch.B. (30. November 2018)