Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Acarbose dura 100 mg, 105 Stück, Tabletten	Acarbose	Mylan dura	05502580	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcigen D intens 1000 mg / 880 I.E., 120 Stück, Kautabletten	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Meda Pharma	00417125	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcium D3 Puren 1000 mg / 880 I.E., 48 und 90 Stück, Kautabletten, diverse Chargen	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Puren Pharma	11333325 11333408	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcimed D3, diverse	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Hermes Arzneimittel	07682511 09750145 09750180 09750197	06.12.2016
Chargenrückruf	Tranxilium injizierbar 50 mg / 2,5 ml, 5 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	Dikaliumclorazepat	Sanofi-Aventis Deutschland	02559697	06.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lartruvo™	Olaratumab	Lilly	12471271 12471288	01.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Efavirenz Medicopharm 600 mg Filmtabletten	Efavirenz	Medicopharm	12372882 12372899	30.11.2016
Rückrufe allgemein	Tagrisso, 40 mg und 80 mg, 30 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Osimertinib	AstraZeneca	11334365 11334371	29.11.2016
Chargenrückruf	Aripiprazol beta 10 mg, 98 Stück, Tabletten	Aripiprazol	betapharm Arzneimittel	10784439	29.11.2016
Chargenrückruf	Ferro sanol 40 mg Dragees, diverse	Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex	Sanol	02520695 00379034 03028737	29.11.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Umstellung auf vom Rückruf nicht betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel empfohlen

		Wirkstoff: Valsartan
Datum: 13.07.2018

AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung über neue Erkenntnisse zu Valsartan-haltigen Arzneimitteln, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. produziert wurde.

Einige betroffene Zulassungsinhaber halten es für wahrscheinlich, dass die Verunreinigung N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in ihren Valsartan-haltigen Fertigarzneimitteln enthalten sein könnte. Gesicherte Erkenntnisse darüber liegen derzeit aber noch nicht vor, da die hierfür erforderliche Analytik komplex ist.

Aufgrund dieser Einschätzung empfiehlt das BfArM nun, dass betroffene Patienten auf Valsartan-haltige Arzneimittel umgestellt werden, die nicht von dem Rückruf betroffen sind. Hierzu sollten Patienten auch mit ihrem Apotheker klären, ob das von ihnen aktuell eingenommene Arzneimittel aus einer der zurückgerufenen Chargen stammt. Ein akutes Patientenrisiko bestehe weiterhin nicht, sodass betroffene Arzneimittel nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden sollen.

Nach Aussage des BfArM ist der Rückruf zwischenzeitlich weitgehend abgeschlossen; der AMK liegen seit dem 12. Juli 2018 keine weiteren Rückrufe vor. Die Liste der bislang veröffentlichten Rückrufe ist über die Homepage der AMK abrufbar.

Wie bereits vielfach in Apotheken geschehen, bittet die AMK Apothekerinnen und Apotheker, Patienten, die vom Rückruf betroffene Valsartan-haltige Arzneimittel einnehmen, angemessen zu beraten und diese für die empfohlene Umstellung an ihren Arzt zu verweisen.

Der Umtausch eines vom Rückruf betroffenen Präparates ohne eine neue ärztliche Verordnung verstößt gegen die gegebene Verschreibungspflicht. Bitte informieren Sie betroffene Patienten auch über die, ggf. regional unterschiedlichen, Regelungen zur sachgemäßen Entsorgung der Arzneimittel.

Für eine möglicherweise notwendig werdende Umstellung auf ein anderes Sartan veröffentlichte die AMK auf Ihrer Homepage eine Vergleichstabelle zur Abschätzung der Äquivalenzdosis.

Zu Fragen im Falle des Austauschs oder der Rückerstattung von Arzneimitteln verweist die AMK auf Informationen des Deutschen Apothekerverbands e.V. (DAV) im Mitgliederbereich der ABDA unter www.abda.de/mitglieder/.

Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird die AMK unverzüglich darüber informieren. /

Quellen
BfArM; Pressemitteilung 6/18: Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind. www.bfarm.de → Service → Presse (13. Juli 2018)