Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Acarbose dura 100 mg, 105 Stück, Tabletten	Acarbose	Mylan dura	05502580	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcigen D intens 1000 mg / 880 I.E., 120 Stück, Kautabletten	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Meda Pharma	00417125	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcium D3 Puren 1000 mg / 880 I.E., 48 und 90 Stück, Kautabletten, diverse Chargen	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Puren Pharma	11333325 11333408	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcimed D3, diverse	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Hermes Arzneimittel	07682511 09750145 09750180 09750197	06.12.2016
Chargenrückruf	Tranxilium injizierbar 50 mg / 2,5 ml, 5 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	Dikaliumclorazepat	Sanofi-Aventis Deutschland	02559697	06.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lartruvo™	Olaratumab	Lilly	12471271 12471288	01.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Efavirenz Medicopharm 600 mg Filmtabletten	Efavirenz	Medicopharm	12372882 12372899	30.11.2016
Rückrufe allgemein	Tagrisso, 40 mg und 80 mg, 30 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Osimertinib	AstraZeneca	11334365 11334371	29.11.2016
Chargenrückruf	Aripiprazol beta 10 mg, 98 Stück, Tabletten	Aripiprazol	betapharm Arzneimittel	10784439	29.11.2016
Chargenrückruf	Ferro sanol 40 mg Dragees, diverse	Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex	Sanol	02520695 00379034 03028737	29.11.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Hersteller: 1 A Pharma	Produkt: Valsartan - 1 A Pharma und Valsartan - 1 A Pharma plus	Wirkstoff: Valsartan
Datum: 06.07.2018

Valsartan - 1 A Pharma 40 mg
28 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan - 1 A Pharma 80, 160 und 320 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Valsartan - 1 A Pharma plus 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Alle Chargen

Bei dem Wirkstoffhersteller Zhejing Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., China, wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes Valsartan festgestellt. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin; dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen.

Daher rufen wir alle Chargen der Arzneimittel Valsartan – 1 A Pharma 40, 80, 160 und 320 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 07581224, 07581276, 07581649, 07581655, 07581974, 07582028, 07582057, 07582063, 07582092 und 07582100) und Valsartan – 1 A Pharma plus (Valsartan, Hydrochlorothiazid) 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten (PZN 07580710, 07580756, 07580762, 07580779, 07581023, 07581046, 07581052, 07581069, 07581075, 07581081, 07581098, 07581106, 07581112, 07581129 und 07581135), vorsorglich zurück.
Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen aller Chargen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.