In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinRemeron SolTab 15 mg, »CC Pharma«, 48 Stück, Schmelztabletten, alle ChargenMirtazapinCC Pharma0554199920.12.2016
Rückrufe allgemeinRetrovir 250 mg, »CC Pharma«, 40 Stück, Hartkapseln, alle ChargenZidovudinCC Pharma0536264720.12.2016
Rückrufe allgemeinSeroquel 100 mg, »CC Pharma«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle ChargenQuetiapinCC Pharma06835220
01151907
01151936		20.12.2016
ChargenrückrufKyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungCarfilzomibAmgen1240557020.12.2016
ChargenrückrufLyogen retard 6, 50 Stück, RetardtablettenFluphenazinLundbeck0252515520.12.2016
ChargenrückrufTranexamsäure Carino 100 mg / ml 5 ml, 5x5 ml, InjektionslösungTranexamsäureCarinopharm1081697820.12.2016
ChargenrückrufCisatracurium-hameln 2 mg / ml Injektions- / Infusionslösung, diverseCisatracuriumhameln pharma plus gmbh09266691
09266716		20.12.2016
HerstellerinformationAmmonaps®NatriumphenylbutyratSwedish Orphan Biovitrum20.12.2016
Rückrufe allgemeinArnika Schmerzfluid, 100 ml, 200 ml, 500 ml und 1000 ml, Lösung, alle ChargenArnika-Tinktur, ätherische ÖleWigopharm02552092
02552100
03070975
03070981		13.12.2016
ChargenrückrufCisatracurium Hexal 2 mg / ml, Injektions- / Infusionslösung, diverseCistatracturiumHexal08877033
08877056		13.12.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Uptravi (Selexipag, ▼): gleichzeitige Anwendung mit Gemfibrozil ist kontraindiziert

Produkt:
Uptravi®		 Wirkstoff:
Selexipag
Datum:
13.06.2017

AMK / Die Firma Actelion Pharmaceu­ticals Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über eine neue Kontraindikation für das Orphan Drug Uptravi®(Selexipag), welches zur Langzeitbehandlung der pulmonal arte­riellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen der WHO-Funktionsklasse II bis III ein­gesetzt wird und einer zusätzlichen Überwachung in der EU unterliegt (▼, [1]). 

Der Vasodilatator Selexipag ist ein selektiver Prostacyclin(IP)-Rezeptor-Agonist und wird hepatisch zu seinem aktiven Metaboliten hydrolysiert, der hauptverantwortlich für die Wirksamkeit von Selexipag ist. Selexipag und sein aktiver Metabolit werden durch CYP2C8 und CYP3A4 oxidativ verstoffwechselt. Letzteres Enzym scheint für die Elimination des aktiven Metaboliten nicht von Bedeutung zu sein, wobei der Einfluss von CYP2C8-Inhibitoren (Gemfibrozil) auf die Exposition mit Selexipag und seinem aktiven Metaboliten bislang nicht untersucht wurde (2).
Eine Interaktionsstudie an gesunden Männern zeigte nun, dass die Selexipag-Exposition sich unter Gemfibrozil an­nähernd verdoppelte, während die Expo­sition mit dem aktiven Metaboliten auf etwa das Elffache anstieg. 

Aufgrund von Meldungen in denen über die Zunahme von Beschwerden und Nebenwirkungen bei Patienten berichtet wurde, die gleichzeitig Selexipag und Gemfibrozil eingenommen hatten, wird nun eine Kontraindikation für die Kombination von Selexipag mit starken CYP2C8-Inhibitoren (zum Beispiel Gem­fibrozil) eingeführt. 

Sollte ein moderater Inhibitor von CYP2C8 (zum Beispiel Clopidogrel, Deferasirox,
Teriflunomid) gleichzeitig angewendet oder abgesetzt werden, ist eine Dosisanpassung von Selexipag in Erwägung zu ziehen. 

Die Fach- und Gebrauchsinformationen werden entsprechend angepasst.
Die AMK bittet Apotheken, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Selexipag unter Angabe der Begleitmedikation zu melden. /


Quellen

  1. Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Uptravi®, 9. Juni 2017
  2. Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH; Fachinformation Uptravi®, Stand: Mai 2016