In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufKaliumchlorid 7,46 %, 20x100 ml, Infusionslösungs­konzentratKaliumchloridDeltamedica0356378413.12.2016
ChargenrückrufMestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml, InjektionslösungPyridostigminMeda Pharma0235355313.12.2016
ChargenrückrufPrednisolon Fettcreme LAW 0,25%, 25 g, 50 g und 100 g, CremePrednisolonCarinopharm00979573
00979596
00979604		13.12.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		ZEPATIER® 50 mg / 100 mg Filmtabletten Elbasvir und GrazoprevirMSD Sharp & Dohme1132039213.12.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cetirizin Vividrin 10 mg FilmtablettenCetirizindihydrochloridDr. Gerhard Mann12364285
12364291
12364316		07.12.2016
ChargenrückrufAcarbose dura 100 mg, 105 Stück, TablettenAcarboseMylan dura0550258006.12.2016
ChargenrückrufCalcigen D intens 1000 mg / 880 I.E., 120 Stück, KautablettenCalciumcarbonat, ColecalciferolMeda Pharma0041712506.12.2016
ChargenrückrufCalcium D3 Puren 1000 mg / 880 I.E., 48 und 90 Stück, Kautabletten, diverse ChargenCalciumcarbonat, ColecalciferolPuren Pharma11333325
11333408		06.12.2016
ChargenrückrufCalcimed D3, diverseCalciumcarbonat, ColecalciferolHermes Arzneimittel07682511
09750145
09750180
09750197		06.12.2016
ChargenrückrufTranxilium injizierbar 50 mg / 2,5 ml, 5 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelDikaliumclorazepatSanofi-Aventis Deutschland0255969706.12.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Hersteller:
Roche Pharma GmbH 		Produkt:
Erivedge®		 Wirkstoff:
Vismodegib
Datum:
21.06.2016

AMK / Die Firma Roche Pharma GmbH informiert darüber, dass es bei mit Erivedge® (Vismodegib) behandelten Kindern und Jugendlichen zu Fällen von vorzeitigem Epiphysenschluss (Schluss der Wachstumsfugen) gekommen ist. 

Die zuletzt berichteten drei Fälle waren bei pädiatrischen Patienten nach zuvor abgeschlossener Chemo- und Strahlentherapie eines Medulloblastoms nach vier- und nach zwölfmonatiger Behandlung mit Vismodegib aufgetreten. In zwei Fällen schien der Schluss der Wachstumsfuge auch nach Beendigung der Behandlung noch weiter fortzuschreiten. Die Befunde bestätigen das Risiko, das zuvor basierend auf tierexperimentellen Studien identifiziert wurde. Der niedermolekulare Inhibitor des Hedgehog-Signaltransduktionsweges ist zugelassen für die Anwendung bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom und bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, bei denen eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet ist. Das Arzneimittel ist nicht zugelassen zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen. Patienten, bei denen die Skelettreife noch nicht abgeschlossen ist, oder deren gesetzliche Vertreter, müssen ärztlicherseits über das mit der Anwendung verbundene Risiko im Rahmen des Off-Label-Einsatzes informiert werden. Die Produktinformationen werden um dieses Risiko aktualisiert.

 

Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Vismodegib der AMK (www.arzeimittelkommission.de) /


Quellen

  • Roche Pharma AG an AMK (Korrespondenz); Wichtige Arzneimittelwarnung: Risiko für vorzeitigen Epiphysenschluss unter Anwendung von Erivedge®. (13. Juni 2016)