Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Tevanette, 28, 3x28 und 6x28 Stück, Filmtabletten	Desogestrel	Teva	09327116 09327122 09327139	18.10.2016
Chargenrückruf	Yvette ratiopharm 75 Mikrogramm, 28, 84 und 168 Stück, Filmtabletten	Desogestrel	ratiopharm	09326074 09326080 09326097	18.10.2016
Chargenrückruf	Dexa-CT 8 mg / 2 ml, diverse	Dexamethason	AbZ-Pharma	07692550 07692567 00345779	11.10.2016
Chargenrückruf	Dexa-ratiopharm, diverse	Dexamethason	ratiopharm	09205175 03417746 04907990 04805321 04805338 07633926 07633932	11.10.2016
Chargenrückruf	Dexamethason AbZ, diverse	Dexamethason	AbZ-Pharma	02710208 02740534	11.10.2016
Chargenrückruf	ASS 100 mg Heumann, 50 und 100 Stück, Tabletten, alle Chargen	Acetylsalicylsäure	Heumann Pharma & Co. Generica KG	07688092 07688100	04.10.2016
Chargenrückruf	Helixate NexGen, diverse	Octocog alfa	CSL Behring	00812175 00812181 00812270 02498607 07663270	04.10.2016
Chargenrückruf	Kogenate Bayer, diverse	Octocog alfa	Bayer Vital	03063917 11130467 03063923 11130473 03064118 11130496 04916457 11130504 06496976 11130510	04.10.2016
Chargenrückruf	Meclosorb, 30 g, Creme	Meclocyclin	S&K Pharma	02533798	04.10.2016
Chargenrückruf	Xanaflu 2016 / 2017, 10x0,5 ml, Fertigspritzen	Influenza-Impfstoff aus Oberflächenantigen, inaktiviert	Mylan Healthcare	11556835	04.10.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern

Hersteller: diverse	Produkt: Forxiga®, Invokana®, Jardiance®, Synjardy®, Vokanamet®, Xigduo®	Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin
Datum: 01.03.2016

AMK / Die EMA hat das Risiko von diabetischen Ketoazidosen unter den SGLT2-Hemmern Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin (Forxiga^®, Invokana^®, Jardiance^®, Synjardy^®, Vokanamet^®, Xigduo^®) abschließend bewertet und folgt damit den kürzlich vom PRAC veröffentlichten Empfehlungen zur Risikominimierung (1, 2).

Die diabetische Ketoazidose ist eine schwere Komplikation des Diabetes mellitus, die durch niedrige Insulinspiegel verursacht wird. Seltene, auch lebensbedrohliche Fälle traten bei Patienten auf, die SGLT2-Hemmer einnahmen. Einige dieser Fälle waren atypisch, weil sie bei relativ niedrigen Blutzuckerspiegeln vorkamen.

Die EMA empfiehlt daher eine Aktualisierung der Produktinformationen mit der Aufnahme der diabetischen Ketoazidose als seltene unerwünschte Wirkung, die bis zu 1 von 1000 Patienten betrifft.

Patienten, die einen SGLT2-Hemmer einnehmen, sollen die Symptome der diabetischen Ketoazidose kennen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit, süßer Geruch des Atems, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein abweichender Geruch von Urin oder Schweiß. Treten diese Symptome auf, sollen sie umgehend ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.

Wird eine diabetische Ketoazidose diagnostiziert oder vermutet, soll die Behandlung sofort abgebrochen und erst wieder begonnen werden, falls eine andere Ursache für die Ketoazidose identifiziert wurde. Risikofaktoren für eine diabetische Ketoazidose sind eine niedrige Reserve von Insulin-sezernierenden Zellen, eine beschränkte Nahrungsaufnahme oder schwere Austrocknung, eine plötzliche Reduktion des Insulins oder ein erhöhter Bedarf an Insulin auf Grund von Krankheit, Operation oder Alkoholmissbrauch. Die EMA empfiehlt daher auch, die Therapie mit SGLT2-Hemmern bei solchen Patienten vorübergehend auszusetzen, die auf Grund einer schweren Krankheit oder großer chirurgischer Eingriffe stationär behandelt werden.

Die EMA beurteilt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von SGLT2-Hemmern in der Behandlung des Typ-2-Diabetes weiterhin positiv.

Diese Empfehlungen der EMA wurden der EU-Kommission übermittelt, die über einen bindenden Beschluss für die Mitgliedsstaaten entscheidet. /

Quellen

BfArM; SGLT2-Hemmer: Empfehlung des PRAC zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen, insbesondere von atypischen Fällen. www.bfarm.de, Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikobewertungsverfahren (15. Februar 2016)
EMA; EMA confirms recommendations to minimise ketoacidosis risk with SGLT2 inhibitors for diabetes. www.ema.europa.eu - Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 February 2016 (26. Februar 2016)