In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufUtrogestan 100 mg, »kohlpharma«, 30 und 90 WeichkapselnProgesteronkohlpharma03864190
00310048		06.03.2018
ChargenüberprüfungenASS 100 mg Hexal, 100 TablettenAcetylsalicylsäureHexal0740221006.03.2018
HerstellerinformationOdomzoSonidegibSun Pharmaceuticals06.03.2018
HerstellerinformationNulojixBelataceptBristol-Myers Squibb06.03.2018
HerstellerinformationErwinaseCrisantaspaseJazz Pharmaceuticals06.03.2018
Rückrufe allgemeinFlupigil 100 mg, 30, 50 und 80 HartkapselnFlupirtinMeda Pharma09289338
09289350
00149995		27.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »ACA Müller«, 30 und 50 HartkapselnFlupirtinACA Müller ADAG Pharma09473415
09473421		27.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »CC Pharma«, 30 HartkapselnFlupirtinCC Pharma1013096227.02.2018
Rückrufe allgemeinKatadolon, »Emra-Med« 30 und 50 HartkapselnFlupirtinEmra-Med Arzneimittel07009292
07009300		27.02.2018
Rückrufe allgemeinMagnevist 0,5 mmol / ml, alle Packungsgrößen, Injektions­lösungGadopentetsäureBayer Vital03974837
03974866
04873943
03389116
06961522
06961545
06635975
06635981
06635998		27.02.2018
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Aktualisierung der Produktinformationen für Codein-haltige Arzneimittel (mit Standardzulassung): neue und aktualisierte Risiken nach PSUSA- und EU-Risikobewertungsverfahren

Datum:
05.01.2026

AMK / Das BfArM informiert über notwendige Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformation für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Codein. Dies betrifft auch Arzneimittel, die auf Basis von Standardzulassungen nach § 36 AMG in den Verkehr gebracht werden. Apotheken, die in diesem Zusammenhang als pharmazeutischer Unternehmer auftreten, sind verpflichtet die Produktinformationen entsprechend anzupassen (1).

Grundlage für die Änderungen sind die Vorgaben der §§ 11 Absatz 1 Satz 9 und 11a Absatz 1 Satz 8 AMG zur laufenden Aktualisierung der Produktinformationen auf den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse. Dazu zählen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe CMDh auf Basis von Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen des Signalmanagements.

Die Änderungen betreffen mehrere Risiken:

  • Opioidgebrauchsstörung,
  • zentrale Schlafapnoe,
  • Hyperalgesie,
  • Wechselwirkung mit Gabapentinoiden,
  • Pankreatitis und Dysfunktionen des Sphinkter Oddi und
  • versehentliche Exposition durch Kinder und Jugendliche.
     

Das BfArM fordert nun dazu auf, Fach- und Gebrauchsinformationen Codein-haltiger Arzneimittel (auch auf Basis einer Standardzulassung) gemäß dem CMDh-Beschluss zu ändern und Arzneimittel nur noch mit aktualisierten Produktinformationen in den Verkehr zu bringen. Inhaber von Standardzulassungen können die geänderten Texte online bis zum 29. Januar 2026 einreichen (2).

Die AMK bittet darum, mögliche Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung Codein-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 15.10.2025 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Codein. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → PSURs/PSUSA → PSUSA (Zugriff am 18. Dezember 2025)
2) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Textanpassungen […] Codein (PSUSA/00000843/2025021). (19. Dezember 2025)