Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Sogoon Schmerzcreme, 40 g und 100 g, Creme	Pfefferminzöl, Eucalyptusöl, Rosmarinöl	Aristo Pharma	01983565 02043870	03.01.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Unituxin®	Dinutuximab	United Therapeutics Europe	12405400	03.01.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xydalba®	Dalbavancin	Correvio	12419589	03.01.2017
Rückrufe allgemein	Femar 2,5 mg, »CC Pharma«, 30 und 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Letrozol	CC Pharma	05380272 05380289	20.12.2016
Rückrufe allgemein	Imurel 25 mg, »CC Pharma«, 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Azathioprin	CC Pharma	05467843	20.12.2016
Rückrufe allgemein	Remeron SolTab 15 mg, »CC Pharma«, 48 Stück, Schmelztabletten, alle Chargen	Mirtazapin	CC Pharma	05541999	20.12.2016
Rückrufe allgemein	Retrovir 250 mg, »CC Pharma«, 40 Stück, Hartkapseln, alle Chargen	Zidovudin	CC Pharma	05362647	20.12.2016
Rückrufe allgemein	Seroquel 100 mg, »CC Pharma«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Quetiapin	CC Pharma	06835220 01151907 01151936	20.12.2016
Chargenrückruf	Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Carfilzomib	Amgen	12405570	20.12.2016
Chargenrückruf	Lyogen retard 6, 50 Stück, Retardtabletten	Fluphenazin	Lundbeck	02525155	20.12.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu parenteralen 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer falschen Diagnose eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung


Datum: 24.10.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von 5-Fluorouracil (5-FU)-haltigen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko einer falschen Diagnose eines DPD-Mangels bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung bei der Anwendung von 5-FU (1).

Parenterales 5-FU gehört zur Standardtherapie bei verschiedenen bösartigen Tumorerkrankungen, darunter Dickdarmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magenkrebs, Brustkrebs sowie Kopf- und Halskrebs. Es wird meist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten eingesetzt.

DPD ist das geschwindigkeitsbestimmende Enzym beim Abbau von 5-FU. Bei Patienten mit eingeschränkter DPD-Enzymfunktion besteht daher ein erhöhtes Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher 5-FU-Toxizität (2). Trotz Unsicherheiten hinsichtlich der optimalen Testmethodik wird vor Beginn der Behandlung mit 5-FU eine Phänotypisierung und/oder Genotypisierung auf DPD-Mangel empfohlen. Wenn der Uracilspiegel im Blut zur Bestimmung des DPD-Phänotyps verwendet wird, muss das Ergebnis der Phänotypisierung bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht interpretiert werden, da eine Nierenfunktionsstörung zu erhöhten Uracilspiegeln im Blut führen kann. Dies könnte zu einer falschen Diagnose eines DPD-Mangels und folglich zu einer Unterdosierung von 5-FU oder anderen Fluoropyrimidinen und damit zu einer verminderten Wirksamkeit der Behandlung führen.

Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung 5-FU-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; 5-Fluorouracil (i.v.): Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die zur Bestimmung eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels erfolgte Messung des Uracilspiegels mit Vorsicht interpretiert werden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (24. Oktober 2024)
2) AMK; Rote-Hand-Brief zu den Zytostatika 5-Fluorouracil, Capecitabin und Tegafur: Systematisches Screening auf DPD-Mangel vor der Anwendung. Pharm. Ztg. 2020, (165) 23: 84.