Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Cisatracurium-hameln 2 mg / ml Injektions- / Infusionslösung, diverse	Cisatracurium	hameln pharma plus gmbh	09266691 09266716	20.12.2016
Herstellerinformation	Ammonaps®	Natriumphenylbutyrat	Swedish Orphan Biovitrum		20.12.2016
Rückrufe allgemein	Arnika Schmerzfluid, 100 ml, 200 ml, 500 ml und 1000 ml, Lösung, alle Chargen	Arnika-Tinktur, ätherische Öle	Wigopharm	02552092 02552100 03070975 03070981	13.12.2016
Chargenrückruf	Cisatracurium Hexal 2 mg / ml, Injektions- / Infusionslösung, diverse	Cistatracturium	Hexal	08877033 08877056	13.12.2016
Chargenrückruf	Kaliumchlorid 7,46 %, 20x100 ml, Infusionslösungskonzentrat	Kaliumchlorid	Deltamedica	03563784	13.12.2016
Chargenrückruf	Mestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml, Injektionslösung	Pyridostigmin	Meda Pharma	02353553	13.12.2016
Chargenrückruf	Prednisolon Fettcreme LAW 0,25%, 25 g, 50 g und 100 g, Creme	Prednisolon	Carinopharm	00979573 00979596 00979604	13.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	ZEPATIER® 50 mg / 100 mg Filmtabletten	Elbasvir und Grazoprevir	MSD Sharp & Dohme	11320392	13.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cetirizin Vividrin 10 mg Filmtabletten	Cetirizindihydrochlorid	Dr. Gerhard Mann	12364285 12364291 12364316	07.12.2016
Chargenrückruf	Acarbose dura 100 mg, 105 Stück, Tabletten	Acarbose	Mylan dura	05502580	06.12.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Chargenrückruf

Dexagent-Ophtal® 5 mg/g und 0,3 mg/g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen und 3 g Augensalbe, Gent-Ophtal® Augensalbe, 3 g

Hersteller: Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma GmbH als Mitvertreib	Produkt: Dexagent-Ophtal® 5 mg/g und 0,3 mg/g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen	Wirkstoff: Gentamicinsulfat, Dexamethason
Datum: 19.10.2023	PZN: 02192162, 02747789, 02747795, 01405638

Dexagent-Ophtal® 5 mg/g und 0,3 mg/g Augensalbe
3 g
Ch.-B.: 143, 183, 213, 243, 323

Dexamytrex® Augensalbe
3 g
Ch.-B.: 223

Dexamytrex® Kombi-Packung
5 ml Augentropfen und 3 g Augensalbe
Ch.-B.: 213273

Gent-Ophtal® Augensalbe
3 g
Ch.-B.: 693, 703

Die Firmen Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma GmbH als Mitvertreiber, 13581 Berlin, bitten um folgende Veröffentlichung:

„Untersuchungsergebnisse des Wirkstoffmikronisierers ergaben eine mögliche Verunreinigung des für die Herstellung der aufgeführten Chargen der Augensalben verwendeten Wirkstoffes Gentamicinsulfat.

Aus diesem Grund rufen die Firmen die genannten Chargen Dexagent-Ophtal® (Gentamicinsulfat, Dexamethason) 5 mg/g und 0,3 mg/g Augensalbe, 3 g (PZN 02192162), Dexamytrex® (Gentamicinsulfat, Dexamethason) Augensalbe, 3 g (PZN 02747789), Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen und 3 g Augensalbe (PZN 02747795), und Gent-Ophtal® (Gentamicinsulfat) Augensalbe, 3 g (PZN 01405638), vorsorglich auf Distributionsebene aus dem Markt zurück. Weitere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung der betroffenen Ware mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.

Für Fragen stehen wir Ihnen mit unserem Kunden Service Center unter der kostenlosen Telefonnummer 0800 090949094 jederzeit zur Verfügung.“