Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Kaliumchlorid 7,46 %, 20x100 ml, Infusionslösungskonzentrat	Kaliumchlorid	Deltamedica	03563784	13.12.2016
Chargenrückruf	Mestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml, Injektionslösung	Pyridostigmin	Meda Pharma	02353553	13.12.2016
Chargenrückruf	Prednisolon Fettcreme LAW 0,25%, 25 g, 50 g und 100 g, Creme	Prednisolon	Carinopharm	00979573 00979596 00979604	13.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	ZEPATIER® 50 mg / 100 mg Filmtabletten	Elbasvir und Grazoprevir	MSD Sharp & Dohme	11320392	13.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Cetirizin Vividrin 10 mg Filmtabletten	Cetirizindihydrochlorid	Dr. Gerhard Mann	12364285 12364291 12364316	07.12.2016
Chargenrückruf	Acarbose dura 100 mg, 105 Stück, Tabletten	Acarbose	Mylan dura	05502580	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcigen D intens 1000 mg / 880 I.E., 120 Stück, Kautabletten	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Meda Pharma	00417125	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcium D3 Puren 1000 mg / 880 I.E., 48 und 90 Stück, Kautabletten, diverse Chargen	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Puren Pharma	11333325 11333408	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcimed D3, diverse	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Hermes Arzneimittel	07682511 09750145 09750180 09750197	06.12.2016
Chargenrückruf	Tranxilium injizierbar 50 mg / 2,5 ml, 5 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	Dikaliumclorazepat	Sanofi-Aventis Deutschland	02559697	06.12.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Gleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert


Datum: 14.07.2015

AMK / Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren gestartet, um die Aufnahme und einheitliche Formulierung der Kontraindikation von Ondansetron bei gleichzeitiger Anwendung von Apomorphin in allen Produktinformationen Ondansetron-haltiger Arzneimittel sicherzustellen (1). Weil es aufgrund von Wechselwirkungen zu starkem Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust kommen kann, darf der antiemetogen wirksame 5HT3-Rezeptor-Antagonist Ondansetron nicht gleichzeitig mit Apomorphin eingenommen werden. Der dieser Wechselwirkung zugrunde liegende Mechanismus ist noch nicht bekannt. Für die Wirkstoffe Granisetron und Tropisetron kann derzeit keine Aussage getroffen werden (2). Hintergrund dieser absoluten Kontraindikation ist eine klinische Studie, bei welcher schwerwiegende Komplikationen auftraten. Laut BfArM ist die Aktualisierung der Texte klinisch relevant, da das Antiemetikum Domperidon nicht mehr, wie bisher empfohlen, zusammen mit Apomorphin angewendet werden dürfe (Gefahr der QT-Zeit-Verlängerung) (3). Daher sei die Wahrscheinlichkeit für die alternative Anwendung von Ondansetron als Antiemetikum in Kombination mit Apomorphin erhöht. Laut der AMK vorliegenden Informationen haben viele betroffene pharmazeutische Unternehmer die Produktinformationen bereits an den Originator GlaxoSmithKline angepasst. / Quellen 1. BfArM; Ondansetron: Harmonisierung der Produktinformationen hinsichtlich der Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung von Apomorphin. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Risikobewertungsverfahren (9. Juli 2015) 2. ABDATA Pharma-Daten-Service; ABDA Datenbank: Zofran® Tabletten --> Pharmazie --> Interaktionen --> Apomorphin/Ondansetron (Stand 1. Juli 2015) 3. EMA; Einschränkungen für die Anwendung von Domperidon enthaltenden Arzneimitteln. www.europa.eu --> EMA/465179/2014 (1. September 2014)