Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Sogoon Schmerzcreme, 40 g und 100 g, Creme	Pfefferminzöl, Eucalyptusöl, Rosmarinöl	Aristo Pharma	01983565 02043870	03.01.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Unituxin®	Dinutuximab	United Therapeutics Europe	12405400	03.01.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xydalba®	Dalbavancin	Correvio	12419589	03.01.2017
Rückrufe allgemein	Femar 2,5 mg, »CC Pharma«, 30 und 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Letrozol	CC Pharma	05380272 05380289	20.12.2016
Rückrufe allgemein	Imurel 25 mg, »CC Pharma«, 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Azathioprin	CC Pharma	05467843	20.12.2016
Rückrufe allgemein	Remeron SolTab 15 mg, »CC Pharma«, 48 Stück, Schmelztabletten, alle Chargen	Mirtazapin	CC Pharma	05541999	20.12.2016
Rückrufe allgemein	Retrovir 250 mg, »CC Pharma«, 40 Stück, Hartkapseln, alle Chargen	Zidovudin	CC Pharma	05362647	20.12.2016
Rückrufe allgemein	Seroquel 100 mg, »CC Pharma«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Quetiapin	CC Pharma	06835220 01151907 01151936	20.12.2016
Chargenrückruf	Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Carfilzomib	Amgen	12405570	20.12.2016
Chargenrückruf	Lyogen retard 6, 50 Stück, Retardtabletten	Fluphenazin	Lundbeck	02525155	20.12.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu FEIBA NF (mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion): Beigefügtes Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow kann Partikel im Luer-Port aufweisen

Hersteller: Takeda GmbH
Datum: 15.08.2023

AMK / Die Firma Takeda GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief zu einem möglichen Vorhandensein von Partikeln bei dem beigefügten Medizinprodukt von FEIBA NF (mit Faktor VIII-Inhibitor-Bypassing-Aktivität angereicherte Humanplasmafraktion) 500 E und 1000 E, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Medizinprodukt BAXJEXT II Hi-Flow zur nadellosen Rekonstitution von FEIBA kann im Luer-Port Partikel aufweisen.

Der Blutgerinnungsfaktor FEIBA NF wird zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie-A-Patienten mit FVIII-Inhibitor, bei Hämophilie-B-Patienten mit FIX-Inhibitor sowie bei nicht Hämophiliekranken mit einem erworbenen Inhibitor gegen Faktor VIII, IX, und XI eingesetzt.

Die Chargen, welche möglicherweise Partikel im beigepackten Medizinprodukt aufweisen, lauten F2X013AB (FEIBA NF 500 E), F2X005AF (FEIBA NF 1000 E) und F2X005AG (FEIBA 1000 E). Andere Komponenten, wie das Pulver und das Lösungsmittel, sind nicht betroffen und können weiterhin uneingeschränkt verwendet werden.

Die Firma stellt Ersatzgeräte zur Verfügung. Kontaktdaten für Rückfragen oder weiterführende Anfragen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Sollte es zu Verzögerungen bei der Auslieferung der Ersatzgeräte kommen, kann das Arzneimittel laut Firma trotzdem mit dem beiliegenden Medizinprodukt rekonstituiert werden. Dabei sollte eine Untersuchung auf Partikel vor der Verabreichung erfolgen. Bei Vorliegen von Partikeln darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Patienten, die das Arzneimittel selbst verabreichen und bekanntermaßen betroffene Packungen erhalten haben, sollten angemessen über das Risiko informiert werden und die erforderliche Anzahl an Ersatzgeräten zur Verfügung gestellt bekommen, zusammen mit den „Anweisungen für das Ersatz-Medizinprodukt BAXJECT II Hi-Flow für Patienten/Pflegepersonal“, die als Anlage 1 dem Rote-Hand-Brief angefügt sind.

Die AMK bittet um Meldung von Risiken im Zusammenhang mit der Rekonstitution und Anwendung von FEIBA NF, bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen

PEI; Rote Hand Brief: FEIBA NF 500 E / 1000 E. www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichung zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (Human) (Zugriff am 15. August 2023)