Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Acarbose dura 100 mg, 105 Stück, Tabletten	Acarbose	Mylan dura	05502580	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcigen D intens 1000 mg / 880 I.E., 120 Stück, Kautabletten	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Meda Pharma	00417125	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcium D3 Puren 1000 mg / 880 I.E., 48 und 90 Stück, Kautabletten, diverse Chargen	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Puren Pharma	11333325 11333408	06.12.2016
Chargenrückruf	Calcimed D3, diverse	Calciumcarbonat, Colecalciferol	Hermes Arzneimittel	07682511 09750145 09750180 09750197	06.12.2016
Chargenrückruf	Tranxilium injizierbar 50 mg / 2,5 ml, 5 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel	Dikaliumclorazepat	Sanofi-Aventis Deutschland	02559697	06.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Lartruvo™	Olaratumab	Lilly	12471271 12471288	01.12.2016
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Efavirenz Medicopharm 600 mg Filmtabletten	Efavirenz	Medicopharm	12372882 12372899	30.11.2016
Rückrufe allgemein	Tagrisso, 40 mg und 80 mg, 30 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Osimertinib	AstraZeneca	11334365 11334371	29.11.2016
Chargenrückruf	Aripiprazol beta 10 mg, 98 Stück, Tabletten	Aripiprazol	betapharm Arzneimittel	10784439	29.11.2016
Chargenrückruf	Ferro sanol 40 mg Dragees, diverse	Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex	Sanol	02520695 00379034 03028737	29.11.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Accuzide® (Quinapril, Hydrochlorothiazid): Lieferengpass aufgrund von Nitrosamin-Verunreinigung erwartet

Hersteller: Pfizer Pharma	Produkt: Accuzide	Wirkstoff: Quinapril, Hydrochlorothiazid
Datum: 28.03.2022

AMK / Die Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit dem Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo) mittels Rote-Hand-Brief zu einer Nitrosamin-Verunreinigung in Accuzide® und Accuzide® diuplus Filmtabletten (1). Die AMK verweist auf den bereits publizierten Chargenrückruf (siehe Pharm. Ztg. Nr. 12, Seite 79).

Die Fixkombination aus Quinapril und Hydrochlorothiazid ist indiziert zur Behandlung essenzieller Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Quinapril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Testergebnisse der Firma wiesen Nitrosamin-Verunreinigungen in Accuzide® in Konzentrationen über der akzeptablen nachgewiesenen Aufnahmemenge (ADI) nach. Der bereits initiierte Rückruf aller im Markt befindlichen Chargen wird seitens der Firma voraussichtlich zu einem Engpass bisher unbestimmter Dauer führen, weshalb Patienten Accuzide® nicht ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt absetzen sollten, sondern ggf. auf ein anderes blutdrucksenkendes Medikament umzustellen sind. Die AMK verweist diesbezüglich auch auf die Äquivalenzdosistabelle der ACE-Hemmer (2).

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Accuzide® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Pfizer Pharma GmbH an AMK; Aktualisierung der Verschreibungsinformationen und der Packungsbeilage/Medikationsleitfaden: Verwendung von Accuzide® (Quinaprilhydrochlorid und Hydrochlorothiazid) Tabletten, Nitrosamine nachgewiesen. (25.03.2022)
2) AMK; Äquivalenzdosistabellen. www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken → Äquivalenzdosistabellen (Zugriff am 28. März 2022)