In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAcarbose dura 100 mg, 105 Stück, TablettenAcarboseMylan dura0550258006.12.2016
ChargenrückrufCalcigen D intens 1000 mg / 880 I.E., 120 Stück, KautablettenCalciumcarbonat, ColecalciferolMeda Pharma0041712506.12.2016
ChargenrückrufCalcium D3 Puren 1000 mg / 880 I.E., 48 und 90 Stück, Kautabletten, diverse ChargenCalciumcarbonat, ColecalciferolPuren Pharma11333325
11333408		06.12.2016
ChargenrückrufCalcimed D3, diverseCalciumcarbonat, ColecalciferolHermes Arzneimittel07682511
09750145
09750180
09750197		06.12.2016
ChargenrückrufTranxilium injizierbar 50 mg / 2,5 ml, 5 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelDikaliumclorazepatSanofi-Aventis Deutschland0255969706.12.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lartruvo™OlaratumabLilly12471271
12471288		01.12.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Efavirenz Medicopharm 600 mg FilmtablettenEfavirenzMedicopharm12372882
12372899		30.11.2016
Rückrufe allgemeinTagrisso, 40 mg und 80 mg, 30 Stück, Filmtabletten, alle ChargenOsimertinibAstraZeneca11334365
11334371		29.11.2016
ChargenrückrufAripiprazol beta 10 mg, 98 Stück, TablettenAripiprazolbetapharm Arzneimittel1078443929.11.2016
ChargenrückrufFerro sanol 40 mg Dragees, diverseEisen(II)-glycin-sulfat-KomplexSanol02520695
00379034
03028737		29.11.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt

Datum:
15.04.2019

AMK / Die EMA hat ein neues europäisches Risikobewertungsverfahren zu Lemtrada® (Alemtuzumab) 12 mg, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, eingeleitet, nachdem neue Berichte zu schweren Neutropenien und immunvermittelten Erkrankungen, wie Autoimmunhepatitis mit Leberschäden, eingegangen sind, sowie Berichte über Herz-Kreislauf-Probleme, die innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Anwendung von Alemtuzumab auftraten und Blutungen in der Lunge, Herzinfarkt und Schlaganfall oder zervikozephale Arteriendissektion umfassten.

Der monoklonale Antikörper ist angezeigt zur Behandlung Erwachsener mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung.

Als vorübergehende Maßnahme sollte eine Behandlung von RRMS-Patienten nur begonnen werden, wenn deren Erkrankung trotz der Behandlung mit mindestens zwei, den Krankheitsverlauf modifizierenden Therapien hochaktiv ist oder bei denen andere Therapien nicht verwendet werden können. Patienten, die mit Alemtuzumab behandelt werden und davon profitieren, können die Behandlung in Absprache mit ihrem Arzt fortsetzen.

Zusätzlich zu den Anwendungseinschränkungen hat der PRAC eine Aktualisierung der Produktinformationen bezüglich genannter Risiken empfohlen.

Bei Patienten, die Anzeichen einer Leberschädigung aufweisen oder unerklärliche Leberenzymerhöhungen oder Symptome entwickeln, die auf eine Funktionsstörung der Leber hindeuten, sollte Alemtuzumab nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erneut verabreicht werden. Anzeichen einer pathologischen Immunaktivierung sollten sofort untersucht und die Möglichkeit einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose abgeklärt werden, deren Symptome bis zu 4 Jahre nach Behandlungsbeginn auftreten können.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zu informieren.
Bei Auftreten entsprechender Symptome sollten diese sich sofort an ihren behandelnden Arzt wenden:

  • Atemnot und Brustschmerzen aufgrund akuter (plötzlicher) Herzprobleme, in der Regel innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach Gabe
  • Probleme beim Atmen und Husten von Blut
  • Nach Schlaganfall: herabhängende Gesichtshälfte, plötzliche starke Kopfschmerzen, einseitige Schwäche in Armen oder Beinen, Schwierigkeiten mit der Sprache oder Nackenschmerzen
  • Zeichen einer Leberschwäche: Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin und erhöhte neigung zu Blutungen oder Blutergüssen
  • Symptome einer möglichen hämophagozytischen Lymphohistiozytose: Fieber, geschwollene Drüsen, Blutergüsse und Hautausschlag.
Der PRAC wertet nun alle verfügbaren Daten zu den Sicherheitsbedenken aus und prüft, ob zusätzliche Maßnahmen erforderlich sind.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Therapie mit Alemtuzumab sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
EMA; Use of multiple sclerosis medicine Lemtrada restricted while EMA review is ongoing. www.ema.europa.eu → Medicines → Search (Zugriff am 15. April 2019)