In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufCisatracurium-hameln 2 mg / ml Injektions- / Infusionslösung, diverseCisatracuriumhameln pharma plus gmbh09266691
09266716		20.12.2016
HerstellerinformationAmmonaps®NatriumphenylbutyratSwedish Orphan Biovitrum20.12.2016
Rückrufe allgemeinArnika Schmerzfluid, 100 ml, 200 ml, 500 ml und 1000 ml, Lösung, alle ChargenArnika-Tinktur, ätherische ÖleWigopharm02552092
02552100
03070975
03070981		13.12.2016
ChargenrückrufCisatracurium Hexal 2 mg / ml, Injektions- / Infusionslösung, diverseCistatracturiumHexal08877033
08877056		13.12.2016
ChargenrückrufKaliumchlorid 7,46 %, 20x100 ml, Infusionslösungs­konzentratKaliumchloridDeltamedica0356378413.12.2016
ChargenrückrufMestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml, InjektionslösungPyridostigminMeda Pharma0235355313.12.2016
ChargenrückrufPrednisolon Fettcreme LAW 0,25%, 25 g, 50 g und 100 g, CremePrednisolonCarinopharm00979573
00979596
00979604		13.12.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		ZEPATIER® 50 mg / 100 mg Filmtabletten Elbasvir und GrazoprevirMSD Sharp & Dohme1132039213.12.2016
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Cetirizin Vividrin 10 mg FilmtablettenCetirizindihydrochloridDr. Gerhard Mann12364285
12364291
12364316		07.12.2016
ChargenrückrufAcarbose dura 100 mg, 105 Stück, TablettenAcarboseMylan dura0550258006.12.2016
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Schriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.

Datum:
05.09.2017
BfArM: Schriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.

AMK / Das BfArM informierte Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsinhaber Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltiger homöopathischer Arzneimittel über die Notwendigkeit, den Gehalt der Toxine in der Urtinktur sinnvoll zu begrenzen und führt zu den geplanten Maßnahmen eine schriftliche Anhörung durch (1, 2). 

Die zu den Diterpenen zählenden Pflanzengifte, werden von Pflanzen der Familie der Ericaceae (hier Kalmia latifolia) gebildet und binden selektiv an spannungsabhängige, schnellleitende Natriumkanäle von Nerven- und Muskelzellen. Vergiftungen äußern sich in zentralnervösen, gastrointestinalen und kardiovaskulären Störungen bis hin zu lebensbedrohlichen Bradykardien (3). 

Aus toxikologischen Untersuchungen an Mäusen wurde für den Menschen eine
akzeptable Zufuhr von 0.05 µg Grayano­toxin pro kg Körpergewicht und Tag ab­geleitet.
Die Bewertung des BfArM ergab für entsprechend zugelassene oder registrierte Arzneimittel, welche Kalmia latifolia als Urtinktur beziehungsweise in den Verdünnungen D2 oder D3 enthalten, teil­weise ein Überschreiten der maximalen Zufuhr der Toxine. Die geplanten Maßnahmen des BfArM reichen von geänderten Auflagen, wie neuen Gegenanzeigen (zumeist im Kindesalter) und/oder der Begrenzung der täglichen Maximaldosis, bis hin zum Widerruf der Zulassung oder Registrierung, sofern in keiner Altersgruppe bezüglich der Toxinzufuhr eine unbedenkliche Anwendung möglich ist.
Die angeschriebenen Unternehmen können jedoch aktuelle Daten zum tatsäch­lichen Gehalt an Andromedotoxin/Grayanotoxin in frisch hergestellten Urtink­turen vorlegen, die aus einer repräsenta­tiven Anzahl von Chargen und mittels validierter Methoden erhalten wurden.
Die betroffenen Unternehmen erhalten im Rahmen der Anhörung Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme innerhalb von 4 Wochen nach Zugang des Schreibens. Die AMK wird zum Verfahrens­ausgang informieren. /


Quellen

  1. BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Stufenplananhörung, Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, vom 21. März 2017
  2. BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); An­hörung Stufenplanverfahren Homöopathika Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, vom 30. August 2017
  3. BfR; Stellungnahme Nr. 043/2010 vom 3.September 2010: Vergiftungsfälle durch Grayanotoxine in Rhododendron-Honigen aus der tür­kischen Schwarzmeerregion. www.bfr.de  --> Publikationen --> BfR-Stellungnahmen --> 2010. (Zugriff am 1. September 2017)