In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 231-240 von 2914.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 40 mgPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586046310.08.2023
Rote-Hand-BriefeSimponi®GolimumabJanssen Biologics B.V.09.08.2023
ChargenrückrufBrimo-VisionBrimonidinOmniVision1137744608.08.2023
ChargenrückrufNystaderm®NystatinDermapharm0356092307.08.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 231-240 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Erste Hinweise für Agranulozytose unter Nivolumab

Wirkstoff:
Nivolumab
Datum:
13.06.2017

AMK / Die AkdÄ berichtete über eine 62-jährige Patientin mit metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom, die 20 Tage nach einer einmaligen Nivolumabgabe eine Agranulozytose mit neutropenem Fieber entwickelte. Nach vier Wochen stationärer Behandlung konnte die Patientin wieder in den ambulanten Bereich entlassen werden. Die AMK berichtete bereits zu Agranulozytose-Verdachtsfällen unter der Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren (siehe PZ 05/2017, Seite 88). 

Die Patientin, bei der zirka zwei Jahre vor der Agranulozytose ein nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom diagnostiziert wurde, erhielt in diesem Zeitraum bereits zwei Behandlungen mit verschiedenen Chemotherapeutika. 

Da unter der letzten Erhaltungstherapie ein erneutes Tumorwachstum festgestellt wurde, erfolgte die einmalige systemische Gabe des monoklonalen Antikörpers Nivolumab (3 mg/kg Körpergewicht). Der humane Antikörper zählt zur Gruppe der Checkpoint-Inhibitoren, die sogenannte Programmed-Cell-Death(PD)-1-Rezeptoren unter anderem auf T- und B-Zellen blockieren, wodurch die T-Zell-vermittelte Tumorabwehr verstärkt wird.
Im konkreten Fall war zunächst innerhalb von 20 Tagen nach Nivolumab-Gabe ein Abfall der Leukozyten und nach weiteren 14 Tagen eine schwere Leukopenie mit Agranulozytose festgestellt worden. Die Patientin hatte zu diesem Zeitpunkt hohes Fieber und eine viral bedingte Mundfäule (Stomatitis aphthosa). Nach stationärer Aufnahme der Patientin erfolgte eine antibiotische und antivirale Therapie sowie eine über 2-wöchige Gabe von Filgrastim. Da der Verdacht einer schweren immunvermittelten Nebenwirkung von Nivolumab bestand, wurde zusätzlich Prednisolon verabreicht, bis sich die Leukozytenzahl nach mehr als 14 Tagen normalisierte. 

Die Bewertung des Falls ergab, dass Nivolumab eine Agranulozytose auslösen kann.
Die AMK bittet Apotheken, Patienten mit Fieber, Halsschmerzen und Entzündungen der Mundschleimhaut unter Berücksichtigung ihrer Medikation eine Agranulozytose in Betracht zu ziehen sowie entsprechend zu beraten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter den Checkpoint-Inhibitoren Nivolumab, Pembro­lizumab und Ipilimumab sollten unter Angabe des zugelassenen Arzneimittelnamens und der Chargenbezeichnung, was insbesondere für Biologicals bedeutsam ist, unter www.arzneimittelkommission.de berichtet werden. /


Quellen

  • Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft; »Aus der UAW-Datenbank«, Agranulozytose mit neutropenem Fieber unter Nivolumab. Dtsch. Ärztebl. 2017, (114) 21: A1074-5