In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 231-240 von 3052.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg FilmtablettenSitagliptin / MetforminHeumann Pharma & Co. Generica KG1795433001.02.2024
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242
30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
Rückrufe allgemeinConvulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel18009450
18009467
00689154
25.01.2024
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
08468872
11096523
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552
25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587
25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453
25.01.2024
Zeige Ergebnisse 231-240 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019

Information der Institutionen und Behörden

AMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten

Datum:
29.11.2016
AMK / Diclofenac-haltige Gele sind zugelassen bei Jugendlichen über 14 Jahren und Erwachsenen zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen. Darüber  hi­naus sind einige Produkte für Erwachsene bei rheumatischen Erkrankungen der

(gelenknahen) Weichteile sowie bei degenerativen Erkrankungen peripherer Extremitätengelenke und im Bereich der Wirbelsäule zugelassen. Für weitere Einsatzgebiete, wie zum Beispiel oberflächliche Venenentzündungen oder Muskelschmerzen, stehen verschreibungspflichtige Produkte zur Verfügung.


Verwendung finden 1- bis 2-prozentige Zubereitungen, die das Diethylamin- oder das Natriumsalz von Diclofenac enthalten. Der Hilfsstoff Propylenglycol ist den Gelen häufig beigefügt, seltener dagegen Butylhydroxytoluol und ätherische Öle. Für die drei genannten Hilfsstoffe sind ebenfalls unerwünschte Hautreaktionen beschrieben (1).


Die häufigste Nebenwirkung (Inzidenz > 2 %) bei Patienten, die Diclofenac-haltige Gele anwenden, sind lokale Hautreaktionen im Bereich der Applikationsstelle, einschließlich Dermatitis. Das Risiko besteht nicht nur für Diclofenac, sondern ist grundsätzlich bei allen topisch applizierten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), wie zum Beispiel Ibuprofen oder Ketoprofen, vorhanden.


Für Diclofenac-Externa weisen kontrollierte, randomisierte Studien bei Knieschmerzen auf eine viermal höhere Häufigkeit von meist milden Hautreaktionen hin im Vergleich zu lokal applizierten Placebo-Zubereitungen (2). Die Zahl der Patienten, die aufgrund von unerwünschten Wirkungen die Therapie abbrachen, war bei Diclo­fenac-Externa im Vergleich zu Placebo-Zubereitungen leicht erhöht; schwer­wiegende, die Haut betreffende Nebenwirkungen, konnten bei den relativ kleinen Studiengruppen nicht festgestellt werden (2).


Im Zeitraum vom 2013 bis Mitte 2016 erhielt die AMK 84 Spontanberichte aus Apotheken, in denen Diclofenac-haltige Gele mit unerwünschten kutanen Wirkungen in Verbindung gebracht wurden. Unter diesen wurde in 22 Fällen über Re­aktionen mit mehr oder weniger großen Blasen und in Einzelfällen über Sekundärinfektionen oder großflächige Hautablösungen berichtet. Die Symptome übertrafen damit die einer Kontaktdermatitis, wie zum Beispiel Rötung, Schwellung, Juckreiz und Brennen an der Applikationsstelle. Bei der Hälfte der 22 Fälle traten die Hautreaktionen bereits nach der ersten Applikation auf und hielten bei 18 Patienten länger als zwei Wochen an. Betrachtet man unter den 22 Fällen nur die Patienten, die über 60 Jahre alt sind, dann waren diese im Mittel 79 Jahre alt und bis auf zwei Fälle alle weiblich (12 Fälle). In zwei weiteren Fällen fehlten Angaben zum Alter.


Obwohl nur selten berichtet, kann ein absichtlicher Off-label-use für häufigere Hautreaktionen ursächlich sein: so dürfen NSAR-haltige Gele nicht auf erkrankter beziehungsweise verletzter Haut und nicht großflächig aufgetragen werden. Von der Anwendung NSAR-haltiger Gele unter luftdichten Verbänden (Okklusivverband) wird abgeraten. Vor Anlegen eines,  bei stumpfen Traumen häufig sinnvollen,  Stützverbandes sollte das Gel einige
Minuten eintrocknen.


Zur Reduktion von unerwünschten Hautreaktionen gibt die AMK den Apotheken folgende Hinweise:

 

  • Weisen Sie vor der Abgabe NSAR-haltiger Gele Patienten auf die korrekte Anwendung und mögliche kutane Nebenwirkungen hin.
  • Erfragen Sie vorbekannte Unverträglichkeiten.
  • Raten Sie vor allem älteren Patienten zu einer etwa erbsengroßen Testdosis Gel, zum Beispiel am Unterarm. Beachten Sie: es kann zu verzögerten Unverträglichkeitsreaktionen kommen.
  • Erfragen Sie, ob gegebenenfalls eine systemische Therapie mit NSAR wie Ibuprofen, Diclofenac und so weiter besteht. Aufgrund zusätzlicher Risiken sollte eine Kombination mit NSAR-haltigen Gelen nicht empfohlen werden.
  • Patienten sollen NSAR-haltige Gele bei ersten Hautrötungen sofort absetzen, mit reichlich Wasser abwaschen und bei schweren Hautreaktionen unverzüglich ärztlichen Rat einholen.

 

Bitte melden Sie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung topischer NSAR stehen. /


Quellen

  • Zum Beispiel: ratiopharm GmbH; Fachinfor­mation Diclofenac-ratiopharm Gel, Stand:
    April 2015; Novartis Consumer Health GmbH; Packungsbeilage Voltaren® Schmerzgel forte, Stand: März 2013
  • Derry S et al; Topical NSAIDs for chronic musculoskeletal pain in adults. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4. Art. No.: CD007400