In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614		25.10.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland23.10.2023
ChargenrückrufCelerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus BleichcremeHübner Naturarzneimittel02288956
01094799		23.10.2023
ChargenrückrufTensoflux®Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965		23.10.2023
ChargenrückrufEnalapril comp.Enalapril, HydrochlorothiazidAbZ-Pharma04182765
02809579		20.10.2023
ChargenrückrufEnalapril-ratiopharm® comp. Enalapril, Hydrochlorothiazidratiopharm0275229920.10.2023
ChargenrückrufDexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen Gentamicinsulfat, DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib02192162
02747789
02747795
01405638		19.10.2023
ChargenrückrufTemozolomide SUNTemozolomidSun Pharmaceuticals Germany0928194018.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Oxytocin-haltigen Arzneimitteln festgestellt26.03.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Otezla (Apremilast): Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Hersteller:
Celgene GmbH		 Produkt:
Otezla		 Wirkstoff:
Apremilast
Datum:
08.11.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Celgene GmbH durch einen Rote-Hand-Brief über Suizidgedanken und suizidales Verhalten unter Apremilast (Otezla). Der Phosphodiesterase-4-Inhibitor wird auf Grund seiner antiinflammatorischen Wirkungen als Reservemittel bei verschiedenen Formen der Psoriasis eingesetzt.


Gelegentliche Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, mit oder ohne Depression in der Anamnese, wurden in klinischen Studien mit Apremilast und nach Markteinführung von Otezla mit einer Häufigkeit von ≥ 1/1000 bis ≤ 1/100 berichtet. Auch Fälle von vollendetem Suizid wurden nach Markteinführung  berichtet.


Daher ist bei Patienten mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Symptomen oder Patienten, die Arzneimittel mit möglicherweise psychiatrischen Nebenwirkungen einnehmen, der Nutzen der Behandlung mit Apremilast sorgfältig gegen die Risiken abzuwägen. Wenn bei Patienten neue psychiatrische Symptome auftreten oder sich bestehende Symptome verschlechtern oder wenn Suizidgedanken oder ein Suizidversuch festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Apremilast abzubrechen.


Patienten sollten ihren Arzt über Verhaltens- oder Stimmungsänderungen oder über Suizidgedanken umgehend informieren. Angehörige der Pflegeberufe sollten zudem angewiesen werden, Ärzte vorsorglich über die genannten Veränderungen und Risiken bei Patienten zu informieren.
Die AMK bittet darum, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Apremilast zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Celgene GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief zu Otezla (Celgene). (7. November 2016)