In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetin Heumann Pharma & Co. Generica KG14063903
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09.08.2024
Chargenrückruf Re:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenTetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD)Fette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufRe:Cannis 19 / 1 Sativa CannabisblütenFette Pharma1875119009.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
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08.08.2024
HerstellerinformationTrulicity®Dulaglutid Lilly Deutschland08.08.2024
HerstellerinformationThrombolytika Actilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma 08.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg Hartkapseln, alle PackungsgrößenAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14243982
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07.08.2024
ChargenrückrufAzacitidin HEXAL® AzacitidinHexal1670107007.08.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark HartkapselnAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211493
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07.08.2024
ChargenrückrufAristelle 0,03 mg / 2 mg Filmtabletten, 3x21 FilmtablettenDienogest, EthinylestradiolAristo Pharma0942196705.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Potentielle Medikationsfehler bei Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen für Säuglinge aufgrund unzureichender Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur 21.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Picato® (▼, Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme empfohlen 20.01.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Merkmale eines potentiellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten 14.01.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Erneuter Widerruf der Zulassungen07.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 27.12.2019

Information der Institutionen und Behörden

Medizinprodukte: geänderte Meldepflichten bei Vorkommnissen ab 2017

Hersteller:
Diverse
Produkt:
Diverse
Datum:
08.11.2016

AMK / Die zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften betrifft die Meldung von Vorkommnissen, die Apotheken bislang der AMK übermitteln konnten. Die AMK hatte sich im Jahr 1999 bereit erklärt, auch Spontanberichte aus Apotheken zu Vorkommnissen bei Medizinprodukten entgegenzunehmen, zu dokumentieren und an das BfArM unverzüglich weiterzuleiten. Dieses Vorgehen genügte dann mit Inkrafttreten der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) im Jahre 2002, um die Meldepflicht für Apotheker gemäß § 3 Abs. 4 zu erfüllen.


Im Rahmen der Zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wurde nun der oben genannte Absatz 4 vollständig gestrichen. Ab dem 1. Januar 2017 soll das aus Sicht der Apotheker einfache Verfahren über die AMK nicht mehr gelten; statt dessen sind mittels offizieller Formulare die Meldungen ausschließlich an das BfArM zu richten. Seiner Meldepflicht kann der Apotheker somit nur noch durch direkte und unverzügliche Meldung des Vorkommnisses an das BfArM nachkommen.


Durch die genannte Änderungsverordnung wurde außerdem der Begriff »Vorkommnis« erweitert. Auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht, stellt zukünftig ein Vorkommnis dar. Die AMK empfiehlt den Apotheken bei Zweifel, ob ein Mangel eines Medizinproduktes im Sinne der Legaldefinition ein Vorkommnis darstellt, vorsichtshalber eine Spontanmeldung an das BfArM vorzunehmen, um der Meldepflicht nach­zukommen. Das BfArM stellt auf seiner Website Formulare für die Meldung von Vorkommnissen bei Medizinprodukten zur Verfügung. Damit die Formulare leicht zu finden sind, hat die AMK einen Link dorthin auf ihrer Homepage eingerichtet (www.arzneimittelkommission.de -> Berichtsbogen-Formulare).


Bitte beachten Sie: Medizinprodukte müssen nicht eingesandt werden; nach § 12 Abs. 4 MPSV ist aber dafür Sorge zu tragen, dass die Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Risikobewertung des BfArM abgeschlossen ist. Für weitergehende Untersuchungen sind die jeweiligen Produkte dem Hersteller gegebenenfalls zu überlassen. /


Quellen

  • Bundesgesetzblatt Teil 1 Nr. 47, 11. Oktober 2016, Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, Seiten 2203-2209