In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationMycophenolsäure Hexal 180 mg und 360 mgHexal05.12.2025
ChargenrückrufCyclogest® 400 mgProgesteronGedeon Richter Pharma1620360405.12.2025
ChargenrückrufLenalidomid Devatis 25 mg HartkapselnDevatis17491048
17490994		05.12.2025
HerstellerinformationSubstitol®MorphinsulfatMundipharma03.12.2025
ChargenrückrufLecigon® 20mg / ml + 5mg / ml + 20mg / ml Gel zur intestinalen AnwendungLevodopa, Carbidopa, EntacaponLobSor Pharmaceuticals AB1691797601.12.2025
ChargenrückrufLecigon® 20mg / ml + 5mg / ml + 20mg / ml Gel zur intestinalen AnwendungLevodopa, Carbidopa, EntacaponLobSor Pharmaceuticals AB1691797601.12.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tryngolza® Olezarsen Swedish Orphan Biovitrum01.12.2025
Chargenrückrufmetex® 50 mg / ml Injektionslösung, Fertigspritze, 17,5 mgMethotrexatmedac0756762626.11.2025
Rückrufe allgemeinWeleda25.11.2025
ChargenrückrufNaropin® 2 mg / ml Amp. 10 ml InjektionslösungRopivacainAspen Pharma Trading Limited0759209625.11.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
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Rückrufe allgemein

Hersteller:
Bayer Vital GmbH		 Produkt:
Stivarga 40 mg, 3x28 Stück, Filmtabletten, alle Chargen		 Wirkstoff:
Regorafenib
Datum:
19.04.2016		 PZN:
04368843
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Regorafenib (Stivarga) zur Behandlung von Erwachsenen mit meta­stasiertem Kolorektalkarzinom keinen Zusatznutzen erteilt. Bayer Vital hat sich entschieden, das Verhandlungsverfahren gemäß § 4 Abs. 7 der Rahmenvereinbarung zu § 130b Abs. 9 SGB V mit dem GKV-Spitzenverband abzubrechen. Aufgrund dieser Entscheidung ist Bayer Vital verpflichtet, Stivarga 40 mg ab sofort nicht mehr auszuliefern und die bereits im Markt befindliche Ware zurückzunehmen. Die Kennzeichnung ›zurückgezogen (ZG)‹ im ABDA-Artikelstamm wird voraussichtlich zum 15. Mai 2016 erfolgen. Bayer Vital weist ausdrücklich darauf hin, dass es sich hierbei nicht um eine arzneimittelsicherheitsrelevante Entscheidung handelt. Der Zulassungsstatus bleibt unverändert. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und Rückgabe aller noch vorhandenen Packungen von Stivarga 40 mg (Regorafenib), 3x28 Filmtabletten (PZN 04368843), bis zum 3. Juni 2016 mittels APG-Formular über den pharmazeu­tischen Großhandel zur Gutschrift.


Durch Klinikapotheken direkt bezogene Ware bitten wir, an folgende Adresse ausreichend frankiert zurückzusenden (Portokosten werden erstattet):

 

PharmLog GmbH
Siemensstraße 1
59199 Bönen.