In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vyjuvek®Beremagen geperpavecKrystal Biotech01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alyftrek®DeutivacaftorVertex Pharmaceuticals01.08.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Alyftrek®Vanzacaftor Vertex Pharmaceuticals01.08.2025
ChargenrückrufGlucose-Lösung 5 %, 18 x 500 mlGlucoseAguettant Deutschland1757579101.08.2025
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, 28, 84 und 98 StückDuloxetin betabetapharm Arzneimittel11096517
08468872
11096523		29.07.2025
ChargenrückrufLinola® H N (Prednisolon), 50 g CremePrednisolonDr. August Wolff Arzneimittel0463888628.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel17305353
11323338
16383322
11323373
18131961		25.07.2025
ChargenrückrufDuloxetin neuraxpharmDuloxetinneuraxpharm Arzneimittel13502111
14289501
13502128
13502134
14289524
13502163		25.07.2025
HerstellerinformationOzempic® (Semaglutid) 1 mg, Injektionslösung im FertigpenSemaglutidNovo Nordisk Pharma24.07.2025
Chargenrückruf Gleitgelen®Dr. August Wolff Arzneimittel0258786022.07.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
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Rote-Hand-Briefe

Herzinsuffizienz unter Crizotinib (Xalkori)

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Xalkori		 Wirkstoff:
Crizotinib
Datum:
20.10.2015

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Pfizer Pharma GmbH mittels Rote-Hand-Brief über neue Empfehlungen zur Anwendung von Crizotinib (Xalkori®). Der Proteinkinase-Hemmer ist zugelassen zur Behandlung des vorbehandelten Anaplastische-Lymphom-Kinase(ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) und unterliegt der zusätzlichen Überwachung (erkennbar an dem Symbol eines auf dem Kopf stehenden schwarzen Dreiecks), da es sich um einen neuen Wirkstoff handelt.


Eine Prüfung des Sicherheitsprofils von Crizotinib, basierend auf Daten aus klinischen Studien und Spontanberichten, ergab, dass in Verbindung mit der Anwendung von Crizotinib ein Risiko für Herzinsuffizienz besteht. Schwere, manchmal tödlich verlaufende Fälle von Herzinsuffizienz wurden bei Patienten mit NSCLC berichtet, die mit Crizotinib behandelt wurden. Das Risiko für Herzinsuffizienz betraf sowohl Patienten mit als auch ohne vorbestehende Herzerkrankungen und wurde mit einer Häufigkeit von etwa 1 % beobachtet. Die Mehrheit der Fälle ereignete sich im ersten Behandlungsmonat. Daher sollen Patienten unter Crizotinib im Hinblick auf Anzeichen von Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Ödem, rasche Gewichtszunahme) überwacht werden. Falls diese Symptome beobachtet werden, muss je nach Bedarf eine Unterbrechung der Anwendung, eine Dosisreduktion oder ein Therapieabbruch in Betracht gezogen werden. Zur Prävention und Minimierung des oben genannten Risikos wurde der Text der Fachinformation von Xalkori aktualisiert.


Für weitere Informationen steht die Abteilung Pfizer Medical Information unter der Telefonnummer 030 5500 5551 000 zur Verfügung. Bitte melden Sie Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Crizotinib (Xalkori®) der AMK (www.arzneimittelkommission.de). /


Quellen

  • Pfizer Pharma GmbH; Xalkori® (Crizotinib) – Neue Empfehlungen zum Risiko einer Herzinsuffi­zienz.
  • www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (14. Oktober 2015)