In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNaropin® 2 mg / ml Amp. 10 ml InjektionslösungRopivacainAspen Pharma Trading Limited0759209625.11.2025
Rote-Hand-BriefePhenhydanPhenytoin-NatriumDesitin Arzneimittel24.11.2025
ChargenrückrufCandesartan Basics 16 mg Tabletten, 56 und 98 Stück, Candesartan Basics 32 mg Tabletten, 28, 56 und 98 StückCandesartanBasics09482845
09482851
09482868
09482874
09482880		24.11.2025
ChargenrückrufFoster 200 Mikrogramm / 6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung, „2care4 ApS“Beclometason, Formoterol1715340019.11.2025
HerstellerinformationNimodipin Hexal 30 mgNimodipinHexal17.11.2025
HerstellerinformationBronchitolMannitolPharmaxis Europe Limited17.11.2025
HerstellerinformationLibtayoCemiplimabRegeneron10.11.2025
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma10.11.2025
Rote-Hand-BriefePhenhydan® Phenytoin-NatriumDesitin Arzneimittel07.11.2025
ChargenrückrufMareen®DoxepinKrewel Meuselbach01845188
01845194
01845202		03.11.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
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Chargenrückruf

Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück, Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück

Hersteller:
Zentiva Pharma GmbH		 Produkt:
Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück, Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück		 Wirkstoff:
Sertralin
Datum:
22.05.2026		 PZN:
01028704, 01028710, 01028727, 01028733, 01028756, 01028779

Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten
20, 50 und 100 Stück
Ch.-B.: 3R01478A, 3R01478D, 3R01479A, 3R03870A, 3R03871A, 3R03871D, 4R01973A, 4R01974A, 4R03197C, 4R03913A, 4R04322C, 4R04422A, 4R04422C, 5328175J, 5R00033A, 5R00034A, 5R00035A

Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten
20, 50 und 100 Stück
Ch.-B.: 3R01480C, 3R01481A, 3R01481C, 3R03749A, 3R04705A, 3R04706C, 3R04706D, 4R00473A, 4R00474A, 4R01326A, 4R01975A, 4R02355A, 4R02667C, 4R02667D, 4R03198A, 4R03199A

Die Firma Zentiva Pharma GmbH, 65927 Frankfurt am Main, als Mitvertreiber des Zulassungsinhabers Winthrop Arzneimittel GmbH, 65927 Frankfurt am Main, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Vor dem Hintergrund, der im fortlaufenden Stabilitätsprogramm erhobenen Daten bezüglich des Gehalts an N-Nitroso-Sertralin, ist davon auszugehen, dass der derzeit in der EU gültige Grenzwert bei Sertralin Winthrop Filmtabletten bereits vor Ablauf der aktuell deklarierten Laufzeit von 48 Monaten überschritten wird. Aus diesem Grund wurde die Laufzeit von ursprünglich 48 Monaten auf 18 Monate für Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten bzw. 24 Monate für Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten reduziert. Um die Einhaltung der neu festgelegten Laufzeit auch für die bereits im Markt befindlichen Chargen zu gewährleisten, werden diese zeitlich gestaffelt zurückgerufen.

Die Winthrop Arzneimittel GmbH ruft daher zunächst die genannten Chargen des Arzneimittels Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück (PZN 01028704, 01028710 und 01028727), sowie die genannten Chargen des Arzneimittels Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten, 20, 50 und 100 Stück (PZN 01028733, 01028756 und 01028779), zurück, da diese die verkürzte Laufzeit bereits überschritten haben bzw. in Kürze überschreiten werden.

Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung betroffener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel. 

Großhandel und Krankenhäuser werden gebeten, die Ware über den Zentiva Retourenshop auf www.pharmamall.de als Retoure anzumelden. Für Rückfragen wenden Sie sich an den Zentiva Kundenservice, E-Mail: CustomerService.DE@zentiva.com.“