In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hetronifly®SerplulimabAccord Healthcare01.05.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Emcitate TiratricolRare Thyroid Therapeutics01.05.2025
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 45 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98 Stück, Duloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente Hartkapseln, 98DuloxetinGlenmark Arzneimittel16383322
11323373		30.04.2025
HerstellerinformationOlimel 5,7% Emulsion zur Infusion, 1000 ml (ohne Elektrolyte)Baxter Deutschland28.04.2025
Rote-Hand-BriefeOpzelura®RuxolitinibphosphatIncyte Biosciences Distribution B.V.25.04.2025
Rote-Hand-BriefeLivopan®Distickstoffmonoxid / SauerstoffLinde Sverige AB23.04.2025
ChargenrückrufMinocyclin-ratiopharm® 50 mg Hartkapseln, 50 und 100 Stück, Minocyclin-ratiopharm® 100 mg Hartkapselnm, 10, 20 und 50 StückMinocyclinratiopharm03946338
03946344
03946350
03946367
04921808		15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufBisacodyl Sanavita 10 mg ZäpfchenBisacodylSanavita Pharmaceuticals17975177
17975183
17975208		15.04.2025
ChargenrückrufClarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer InfusionslösungClarithromycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel10394193
10394201		14.04.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Herstellerinformation

Mangelnde Medikamentenwirksamkeit im Falle einer Lagerung in Injektionsspritzen

Hersteller:
Becton Dickinson GmbH		 Produkt:
BD Plastipak™ Spritze, BD™ Oralspritze, BD™ enteraler ­Dispenser, BD Eclipse™ Kanüle mit Einmalspritze
Datum:
06.10.2015

AMK / Die Firma Becton Dickinson GmbH, 69126 Heidelberg, informiert mittels »Dringender Sicherheitsinformation« über die Medizinprodukte BD Plastipak™ Spritze (3, 5, 20, 30 und 50 ml), BD™  Oralspritze (3 und 5 ml), BD™  enteraler ­Dispenser (3 und 5 ml) und BD Eclipse™  Kanüle mit Einmalspritze (5 ml), die zu ­einem Wirkverlust bei darin befind­lichen wirkstoffhaltigen Lösungen beitragen können.


Der Firma wurde berichtet, dass die Wirksamkeit von Medikamenten beeinträchtigt werden kann, wenn sie in BD Plastipak Spritzen abgefüllt oder neu verpackt und dann gelagert werden. Eine Verminderung der Medikamentenwirksamkeit kann durch eine Wechselwirkung mit einem bestimmten Gummikolbenstopfentyp ausgelöst werden, der in einigen Produktchargen verwendet wurde.


Derzeit sind Beeinträchtigungen der Wirksamkeit bei folgenden Wirkstoffen bekannt: Fentanyl, Rocuronium, Neostigmin, Morphin, Midazolam, Methadon, ­Atropin, Hydromorphon, Cisatracurium und Remifentanil. Von einer verminderten Medikamentenwirksamkeit wurde nur in solchen Fällen berichtet, in denen Medikamente in betroffenen Spritzen gelagert wurden. Aufgrund eines möglichen Risikos für Patienten im Falle der Anwendung gelagerter, vorgefüllter Spritzen, bittet die Firma darum, die betreffenden Spritzen im Bestand zu identifizieren und ­sicherzustellen, dass die genannten ­Spritzen ausschließlich für die Zweckbestimmung des Aufziehens und der unmittelbaren Applikation von Flüssigkeiten eingesetzt werden. Zudem wird darum gebeten, diese Information an belieferte Stellen weiterzuleiten.


Die Firma teilt mit, auch weiterhin Spritzen mit dem betroffenen Gummikolbenstopfen herzustellen, da das Lagern oder Vorfüllen der Zweckbestimmung der Spritzen widerspricht und einen sogenannten »off-label use« darstellt.


Weitere Informationen und eine Recherchemöglichkeit zu einzelnen Artikelnummern und dazugehörigen Chargenbezeichnungen werden unter www.bd.com/alerts-notices bereitgestellt. Konkrete Hinweise zur Recherche sind auf Seite 3 der Sicherheitsinformation aufgeführt. Bei weiteren Fragen ist die Firma Becton Dickinson GmbH per E-Mail: MED_GA_CUSTOMERSERVICE@bd.com oder unter der Telefonnummer 06221 305552 zu kontaktieren.


Quellen

Becton Dickinson GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung einer Dringenden Sicherheitsinformation (29. September 2015)



Zur Kenntnis genommen: