In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840		17.08.2023
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059		17.08.2023
ChargenrückrufItraconazol AbZ 100 mg HartkapselnItraconazolAbZ-Pharma01012382
01012399		16.08.2023
ChargenrückrufItraconazol-ratiopharm® 100 mg HartkapselnItraconazolratiopharm00786124
00786130
00786147
00786615		16.08.2023
Rote-Hand-BriefeTakeda15.08.2023
HerstellerinformationOctenidentOctenidinSchülke & Mayr14.08.2023
ChargenrückrufSemintraTelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1682201714.08.2023
Rückrufe allgemeinKneipp® 2 in 1 Dusche Kühle FrischeKneipp1695560011.08.2023
ChargenrückrufWeizengras 400 mgSanatur0885226311.08.2023
ChargenrückrufClindamycin Eberth 150 mg / mlClindamycinDr. Friedrich Eberth Arzneimittel1168415411.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Fluorouracil und Analoga: Bewertung von Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Screeningmethoden vor Therapiebeginn 19.03.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel 12.03.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel 26.02.2019
Information der Institutionen und BehördenColchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall 19.02.2019
Information der Institutionen und BehördenPEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich 05.02.2019
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko 04.02.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2018 29.01.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel 14.01.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Alimta® (Pemetrexed) 500 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung: Fälschungsverdachtsfall 28.12.2018
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Information der Institutionen und Behörden

Sibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert

Wirkstoff:
Sibutramin
Datum:
15.09.2015

AMK / Das BfArM hat per Bescheid die erneute Verlängerung des Ruhens der Zulassungen Sibutramin-haltiger Arzneimittel (zum Beispiel Reductil®) bis zum 30. September 2017 angeordnet. Grund für die wiederholte Verlängerung (siehe PZ 41/2013, Seite 100) ist die für eine abschließende Bewertung noch immer unzureichende Datenlage.
Auf Antrag des BfArM war im November 2009 ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Sibutramin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet worden. Der CHMP war vor dem Hintergrund der moderaten Gewichtssenkung und des erhöhten kardiovaskulären Risikos durch ­Sibutramin zu dem Schluss gekommen, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für ­Sibutramin insgesamt negativ ist. Aufgrund dieser negativen Nutzen/Risiko-Bewertung durch den CHMP wurde daraufhin von der EU-Kommission am 30. September 2010 das Ruhen der Zulassungen dieser Arzneimittel beschlossen und von den EU-Mitgliedstaaten umgesetzt. Die Zulassungen ruhen so lange, bis überzeugende Daten vorgelegt werden, mit welchen eine Patientenpopulation identifiziert werden kann, bei der eine nachhaltige und klinisch bedeutende Wirksamkeit Sibutramin-haltiger Arzneimittel nachgewiesen wird und der Nutzen die Risiken überwiegt. 

Die AMK weist auf die gesundheitlichen Risiken hin, die von Schlankheitsmitteln ausgehen, die illegal zumeist über das Internet angeboten und vertrieben werden. Bei Untersuchungen solcher Produkte zur Gewichtsreduktion wurde häufig nicht deklariertes Sibutramin festgestellt (siehe PZ 8/2010, Seite 127 und PZ 17/2009, Seite 99). Verbraucher sollten vor den gesundheitlichen Risiken gewarnt werden. /


Quelle

  • BfArM; Risikobewertungsverfahren zu Sibutramin-haltigen Arzneimitteln. BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz) (8. September 2015)