In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufB12-Tropfen „Ankermann®“ CyanocobalaminWörwag Pharma0497203626.02.2024
Rote-Hand-Briefe23.02.2024
Herstellerinformation1 A Pharma23.02.2024
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516
20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352
14.02.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
17305353
11323338
11323373
07.02.2024
HerstellerinformationSandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mgOctreotidNovartis Pharma0236472306.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen: Weitere Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-label-Anwendung und zur Bestätigung bestehender Beschränkungen

Hersteller:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Datum:
21.11.2023

AMK / Die Firma Fresenius Kabi Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über Änderungen der Gegenanzeigen von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen sowie zu Änderungen zum implementierten Programm des kontrollierten Zugangs (Controlled Access Program, CAP).

HES-haltige Infusionslösungen wurden bereits mehreren Bewertungen ihres Nutzen-Risiko-Verhältnisses unterzogen aufgrund der Risiken erhöhter Nephrotoxizität und Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten im Zusammenhang mit einer Off-Label-Anwendung. HES-haltige Infusionslösungen sind künstliche Kolloide für den Volumenersatz. Diese sind für die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust indiziert, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend angesehen werden.

Die AMK berichtete mehrfach zu den Risikobewertungsverfahren zu HES-haltigen Arzneimitteln; letztmalig 2022 über die Entscheidung der Europäischen Kommission zum vorläufigen Ruhen der Zulassungen (siehe Pharm. Ztg. 2022 Nr. 27, Seite 71). Diese Anordnung sollte in Deutschland erst nach einem Übergangszeitraum von 18 Monaten umgesetzt werden.

Laut Rote-Hand-Brief hat das BfArM nun entschieden, das Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Infusionslösungen wieder aufzuheben. Grund hierfür sind Ergebnisse zweier Studien (PHOENICS- und TETHYS), die hinsichtlich der Patientensicherheit und primärer Endpunkte keine Unterlegenheit von HES gegenüber anderen kristalloiden Infusionslösungen zeigten.

Ärzte und Apotheker sollen daher über weitere Maßnahmen, die zur Minimierung der Risiken HES-haltiger Arzneimittel ergriffen werden, informiert werden. So wird weiterhin hervorgehoben, dass sich strikt an die bestehenden Beschränkungen, insbesondere die Gegenanzeigen, zu halten ist. HES-haltige Infusionslösungen sollen nicht eingesetzt werden, wenn kein akuter Blutverlust vorliegt (Prophylaxe). Dies gilt auch für die Vorbereitung der Herz-Lungen-Maschine auf die extrakorporale Zirkulation bei herzchirurgischen Patienten sowie für die Vorbeugung der Hypotonie bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Bestehende Inhalte in den Produktinformationen von HES-haltigen Infusionslösungen im Zusammenhang mit der Verwendung bei Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden entfernt. Auch das Programm für den kontrollierten Zugang (CAP) wird hinsichtlich der genannten Gegenanzeigen angepasst. Dies betrifft u.a. die verbindlichen, jährlich zu wiederholenden Schulungen und die eingeführte Verpflichtungserklärung sowie die Einführung eines Bestätigungsschreibens für Apotheker, die HES-haltige Arzneimittel bestellen und hierin bestätigen müssen, dass diese nur an akkreditierte Krankenhausabteilungen/-institutionen (z. B. Anästhesiologie und Notfallmedizin) abgegeben werden.

Laut Rote-Hand-Brief werden die betroffenen Zulassungsinhaber den Link zu den neuen Dokumenten, wie dem neuen Bestätigungsschreiben für Apotheker, ihren Kunden zur Verfügung stellen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Institutionen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken bei der Anwendung von HES-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Maßnahmen zur Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. November 2023)