In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationMycophenolsäure Hexal 180 mg und 360 mgHexal05.12.2025
ChargenrückrufCyclogest® 400 mgProgesteronGedeon Richter Pharma1620360405.12.2025
ChargenrückrufLenalidomid Devatis 25 mg HartkapselnDevatis17491048
17490994		05.12.2025
HerstellerinformationSubstitol®MorphinsulfatMundipharma03.12.2025
ChargenrückrufLecigon® 20mg / ml + 5mg / ml + 20mg / ml Gel zur intestinalen AnwendungLevodopa, Carbidopa, EntacaponLobSor Pharmaceuticals AB1691797601.12.2025
ChargenrückrufLecigon® 20mg / ml + 5mg / ml + 20mg / ml Gel zur intestinalen AnwendungLevodopa, Carbidopa, EntacaponLobSor Pharmaceuticals AB1691797601.12.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tryngolza® Olezarsen Swedish Orphan Biovitrum01.12.2025
Chargenrückrufmetex® 50 mg / ml Injektionslösung, Fertigspritze, 17,5 mgMethotrexatmedac0756762626.11.2025
Rückrufe allgemeinWeleda25.11.2025
ChargenrückrufNaropin® 2 mg / ml Amp. 10 ml InjektionslösungRopivacainAspen Pharma Trading Limited0759209625.11.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Fampridin Hexal® 10 mg Retardtabletten: Fehlerhafter Hinweis zum Öffnungsmechanismus in der Gebrauchsinformation einzelner Chargen

Hersteller:
Hexal AG		 Produkt:
Fampridin Hexal® 10 mg, Retardtabletten		 Wirkstoff:
Fampridin
Datum:
17.11.2023

AMK / Die Firma Hexal AG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde über einen Fehler in der Gebrauchsinformation von Fampridin Hexal® 10 mg, Retardtabletten bei den Packungsgrößen N1 (2x14 Stück) der Charge LC73994AA und N3 (14x14 Stück) der Charge LC73994AB.

Fampridin ist ein reversibler Antagonist an spannungsabhängigen Kalium-Kanälen des Nervensystems und verbessert so die neuromuskuläre Transmission bei Erkrankungen, die mit einer Muskelschwäche einhergehen. Fampridin ist indiziert zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7).

Laut Firma wurden aufgrund von Kundenrückmeldungen zum Öffnungsmechanismus die Blister mit Abziehfolie nun auf einen Durchdrück-Blister umgestellt. Auch die AMK überblickt dieses Jahr zwei Meldungen aus Apotheken, in denen moniert wurde, dass sich die Folie des Blisters nur schwer abziehen ließe und die Tabletten daher schlecht zu entnehmen seien.

Die Gebrauchsinformationen der oben genannten Chargen enthalten im Abschnitt 3 „Wie ist Fampridin HEXAL einzunehmen“ jedoch fälschlicherweise noch den Hinweis auf den Öffnungsmechanismus für Blister mit Abziehfolie.

Ein Rückruf der betroffenen Packungen ist laut Firma nicht vorgesehen. Weiterhin ist zu beachten, dass sich derzeit sowohl Chargen mit Durchdrück-Blistern als auch noch mit Blistern mit Abziehfolie in Verkehr befinden.

Näheres ist dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Fampridin-haltiger Arzneimittel vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Sandoz Deutschland / Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz). Bitte um Veröffentlichung Fampridin Hexal 10 mg Retardtabletten (15. November 2023)