In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenSpasmovowen®Atropa belladonna D4, Carbo vegetabilis D8, Citrullus colocynthis D4 und weitereWeber & Weber0329999115.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin GlenmarkDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132337314.03.2024
Rückrufe allgemeinVYEPTI®EptinezumabLundbeck1843867114.03.2024
Herstellerinformation13.03.2024
HerstellerinformationMicro Labs12.03.2024
Herstellerinformation12.03.2024
Herstellerinformation11.03.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. Salbe, 100 gHeparinaxicorp Pharma1405227111.03.2024
ChargenrückrufOncofolic®Folinsäuremedac0437389611.03.2024
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
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Chargenrückruf

Hersteller:
B. Braun Deutschland		 Produkt:
Vasofix® Certo 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR, Vasofix® Safety 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR, Kanülen
Datum:
10.03.2022

Vasofix® Certo 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR
Vasofix® Safety 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR
Kanülen
Ch.-B.: siehe Tabelle

Die Firma B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die B. Braun Melsungen AG ruft mehrere Chargen der genannten Vasofix®-Artikel zurück. Im Rahmen der Post Market Surveillance-Aktivitäten wurde festgestellt, dass der Zuspritzport dieser Artikel undicht sein kann.

Der Herstellungsfehler kann zu potenziell kritischen klinischen Konsequenzen für Patient*innen führen, wie z.B.: Blutverlust, Unterdosierung oder eine Verzögerung der Therapie. Für Anwender*innen und am Prozess Beteiligte besteht ein Risiko, mit gesundheitsgefährdenden Medikamenten oder Patientenblut in Kontakt zu kommen. Für Patient*innen, deren Behandlung mit den Artikeln bereits abgeschlossen ist, sind keine Maßnahmen erforderlich.

Ausgehend von den bezeichneten Risiken und der Annahme, dass die vorgenannten Artikel vorrangig bei pädiatrischen oder allgemein bei Patient*innen mit schwierigen Venenverhältnissen zur Anwendung kommen, haben wir uns entschieden, die betroffenen Produktionschargen der Artikel Vasofix® Certo 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR (Artikel-Nr. 4269071) und Vasofix® Safety 0,70 x 19 mm G 24 gelb PUR (Artikel-Nr. 4269071S-01, PZN 05132456) vorsorglich vom Markt zurückzurufen. Der Herstellungsfehler betrifft nur die in der Tabelle aufgeführten Produktionschargen und wurde ausgelöst durch eine Abweichung im Produktionsprozess ab September 2019. Die Korrekturmaßnahme wurde im Juni 2020 implementiert. Alle ab Juli 2020 produzierten Chargen sind nicht betroffen. Diese Information bezieht sich ausschließlich auf die vorgenannten Varianten der Gauge-Größe 24 des Artikels.

Direktbezieher wurden mit einem gesonderten Kundenschreiben über die Rückgabemodalitäten informiert. Betroffene Klinikkunden werden direkt durch die B. Braun Deutschland GmbH und Co. KG, Betriebsstätte Melsungen per Brief informiert.

Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Fachhandel oder Pharmazeutischen Großhandel. Alle betroffenen Fachhändler und Pharmazeutischen Großhändler sind informiert.

Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Für Rückfragen steht Ihnen das Reklamationsmanagement der B. Braun Deutschland GmbH & Co. KG gerne telefonisch unter der Rufnummer 05661 9147 7777 zur Verfügung.“
 

Anmerkung der AMK: Der Artikel Vasofix® Certo ist nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet.