In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 231-240 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenSpasmovowen®Atropa belladonna D4, Carbo vegetabilis D8, Citrullus colocynthis D4 und weitereWeber & Weber0329999115.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin GlenmarkDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132337314.03.2024
Rückrufe allgemeinVYEPTI®EptinezumabLundbeck1843867114.03.2024
Herstellerinformation13.03.2024
HerstellerinformationMicro Labs12.03.2024
Herstellerinformation12.03.2024
Herstellerinformation11.03.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. Salbe, 100 gHeparinaxicorp Pharma1405227111.03.2024
ChargenrückrufOncofolic®Folinsäuremedac0437389611.03.2024
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 231-240 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Zu Seite:

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (▼, Venetoclax): Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für Tumorlysesyndrom (TLS) - Update

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG		 Produkt:
Venclyxto®		 Wirkstoff:
Venetoclax
Datum:
11.06.2021

Ergänzung der AMK vom 11. Juni 2021: * Den verschreibenden Hämatologen werden demnächst Patientenkarten zur Verfügung gestellt. Die Patientenkarte ist dann jedem Patienten auszuhändigen (2).

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos für Tumorlysesyndrom (TLS) bei Anwendung von Venclyxto® (▼, Venetoclax) Filmtabletten (1). TLS stellt ein bekanntes Risiko im Zusammenhang mit Venetoclax dar.

Der selektive Inhibitor des B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Proteins, der den Mechanismus der Apoptose in Krebszellen wiederherstellt, ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Die Anwendung von Venetoclax kann zu einer raschen Verringerung der Tumorlast führen und birgt somit zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ein TLS-Risiko bei allen CLL-Patienten. Diese können klinisch toxische Effekte nach sich ziehen, darunter Niereninsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Krampfanfälle und Tod. Nach Markteinführung wurden tödliche TLS-Verläufe bei Anwendung von Venetoclax berichtet. Einige dieser Ereignisse traten auch bei niedriger Dosierung und Patienten mit einem geringen bis mittleren TLS-Risiko auf.

Die Firma gibt daher folgende Empfehlungen, um das TLS-Risiko bei allen CLL-Patienten zu minimieren:

  • Vor der ersten Dosis von Venetoclax sind patientenspezifische Faktoren im Hinblick auf das TLS-Risiko zu beurteilen, einschließlich Begleiterkrankungen und insbesondere eine eingeschränkte Nierenfunktion, Tumorlast und Splenomegalie.
  • Bei allen Patienten sind vor der ersten Dosis von Venetoclax eine prophylaktische Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen und harnsäuresenkende Arzneimittel anzuwenden.
  • Es sind Blutwerte laborchemisch zu überwachen und eine Einstufung der Tumorlast im Laufe der Therapie vorzunehmen.
  • Bei Veränderungen der Blutwerte oder Auftreten von Symptomen, die auf ein TLS hindeuten, sind die empfohlenen Dosisanpassungen und Maßnahmen zu befolgen.
  • Jedem Patienten ist eine Patientenkarte auszuhändigen. Diese Karte erklärt die Wichtigkeit der Hydratation und listet die TLS-Symptome, die den Patienten veranlassen sollten im Falle ihres Auftretens sofort ärztliche Hilfe aufzusuchen. *

Die Produktinformationen werden aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen, alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Venetoclax unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Venclyxto T:10.06.2021. (4. Juni 2021)
2) AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Bitte um Aktualisierung bei Venclyxto Rote Hand Brief (11. Juni 2020)