In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voydeya®DanicopanAlexion Europe SAS01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Exblifep®Enmetazobactam Advanz Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lytgobi®Futibatinib Taiho Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pluvicto®(177Lu)LutetiumvipivotidtetraxetanNovartis Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vafseo®Vadadustat Medice01.06.2024
Rote-Hand-BriefeGiaprezaAngiotensin II27.05.2024
HerstellerinformationCarmubris ®CarmustinTillomed Pharma24.05.2024
HerstellerinformationPuren Pharma24.05.2024
HerstellerinformationFerro Sanol® Eisen(II)-glycin-sulfatUCB Pharma24.05.2024
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac24.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unkontrollierte Temperaturführung bei Hyposensibilisierungslösungen 17.09.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Ranitidin-haltiger Arzneimittel: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin 17.09.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml: Erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen

Hersteller:
Hameln Pharma GmbH 		Produkt:
Amiodaron-hameln 50 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung		 Wirkstoff:
Amiodaron
Datum:
21.06.2021

AMK / Die Firma Hameln Pharma GmbH erinnert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde, dem Gewerbeaufsichtsamt Hannover, mittels Rote-Hand-Brief daran, dass Ampullen von Amiodaron-hameln 50 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, vor Benutzung visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen sind (1).

Amiodaron wird parenteral zur Therapie lebensbedrohlicher ventrikulärer Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardien oder Kammerflimmern), supraventrikulärer Arrhythmien (Flimmern oder Flattern) und des Wolff-Parkinson-White-Syndroms eingesetzt.

Das Kristallisationspotential von Amiodaron-Lösungen und das damit assoziierte Potenzial einer Amiodaron-induzierten Phlebitis ist bereits bekannt und liegt in der schlechten Löslichkeit des Wirkstoffs in wässrigen Lösungen begründet.

Die Firma erhielt insgesamt zwei Meldungen zu zwei unterschiedlichen Chargen, in denen Auskristallisierungen in Ampullen beobachtet wurden; eine wurde von einer Krankenhaus-Apotheke auch an die AMK gemeldet (2). Nachfolgende Untersuchungen zu den Meldungen aus den Apotheken ergaben, dass ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen vorliegt. Die Ursache wird derzeit untersucht.
Nun erinnert die Firma an die Empfehlung der Fachinformation, dass das Konzentrat vor jedem Gebrauch visuell zu prüfen ist. Die Lösung soll nur benutzt werden, wenn sie klar und das Gefäß unbeschädigt ist. Zudem sind aufgrund der Instabilität keine Lösungen mit Konzentrationen unter 300 mg Amiodaron pro 500 ml Infusionslösung zu verwenden sowie keine anderen Substanzen beizufügen.

Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Amiodaron unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM; Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Visuelle Prüfung wegen möglicher Kristallisation erforderlich. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 18. Juni 2021)
2)    AMK an Hameln Pharma GmbH (telefonische Korrespondenz). (21. Juni 2021)