AMK / An den Folgen einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) verstarb eine Multiple-Sklerose (MS)-Patientin, die im Rahmen von Studien 4,5 Jahre lang Tecfidera® erhalten und darunter eine schwerwiegende und lang anhaltende Lymphopenie entwickelt hatte. Die Lymphopenie wurde als klinisch nicht bedeutsam eingestuft, da die Leukozytenzahl während der gesamten Behandlung nicht wesentlich erniedrigt war (> 3000 /µl) (1). Die PML ist eine seltene durch das JC-Virus verursachte opportunistische Infektion des Gehirns, die einem MS-Schub ähneln kann. Fachgesellschaften erwarteten das Auftreten dieser schweren ZNS-Infektion bei Patienten unter Therapie mit Tecfidera, aufgrund von bekannten PML-Fällen bei Psoriasis-Patienten, die mit dem Arzneimittel Fumaderm® behandelt wurden, das aber abweichend zum Tecfidera zusätzlich zum Dimethylfumarat drei verschiedene Salze des Ethylhydrogenfumarates enthält. Die Bewertung des CHMP zu Tecfidera vor einem Jahr ergab, dass es sich im Vergleich zum Fumaderm bei Dimethylfumarat um einen neuen Wirkstoff handelt (2). Dennoch erfolgte keine Kennzeichnung der Produktinformationen von Tecfidera mit dem auf der Spitze stehenden schwarzen Dreieck. Anlässlich dieses Falls empfahl der PRAC in der Sitzung Anfang November 2014, dass Heilberufe und Patienten informiert werden sollen und eine weitere Analyse des Sachverhaltes notwendig ist (3). Dagegen empfiehlt das Kompetenznetz Multiple Sklerose schon jetzt eine engmaschige Kontrolle des (Differential-)Blutbildes, um Lymphopenien (< 500 /µl) und Leukopenien (< 3000 /µl) frühzeitig festzustellen, die mit der Gefahr schwerer opportunistischer Infektionen einhergehen können (1,4). Die AkdÄ empfiehlt, dass auch bei der Behandlung mit Tecfidera Kontrollen des Blutbildes und gegebenenfalls ein Absetzen analog zum Abschnitt 4.4. der Fachinformation von Fumaderm (4) durchgeführt werden sollen. Die AMK bittet Apotheken, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu melden (www.arzneimittelkommission.de), die im Zusammenhang mit der Behandlung von Tecfidera stehen. / Quelle 1. Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS); Pressemitteilung: Engmaschige Blutbildkontrollen unter Dimethylfumarat unverzichtbar. www.kompetenznetz-multiplesklerose.de (24.Oktober 2014) 2. EMA, CHMP; Summary of opinion (initial authorisation) Tecfidera Dimethyl fumarat. www.ema.europa.eu Y search document library Y reference number: EMA/167897/2013/Rev 2 (27. November 2014). 3. EMA, PRAC; Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3-6 November 2014: PRAC advice informing about first case of PML in a patient treated with Tecfidera. www.ema.europa.eu Y News and Events Y News and press release archive (7. November 2014). 4. AkdÄ; Erster Fall einer progressiven multifo­kalen Leukenzephalopathie (PML) unter Tecfidera® (Dimethylfumarat). Drug Safety Mail Nr. 28–2014 (7. November 2014).