In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 231-240 von 3048.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
Rückrufe allgemeinConvulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel18009450
18009467
00689154
25.01.2024
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
08468872
11096523
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552
25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587
25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453
25.01.2024
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130
22.01.2024
ChargenrückrufRosuvastatin / Ezetimib Elpen 5 mg / 10 mg Filmtabletten, 30 und 100 Stück, Rosuvastatin / Ezetimib Elpen 10 mg / 10 mg Filmtabletten, 3Rosuvastatin / EzetimibElpen Pharma16388561
16388578
16388584
16388609
16388615
16388621
19.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254176
02254199
02254207
02254213
16.01.2024
Zeige Ergebnisse 231-240 von 520.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019

Information der Institutionen und Behörden

Tecfidera (Dimethylfumarat): Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)

Datum:
18.11.2014
AMK / An den Folgen einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) verstarb eine Multiple-Sklerose (MS)-Patientin, die im Rahmen von Studien 4,5 Jahre lang Tecfidera® erhalten und darunter eine schwerwiegende und lang anhaltende Lymphopenie entwickelt hatte. Die Lymphopenie wurde als klinisch nicht bedeutsam eingestuft, da die Leukozytenzahl während der gesamten Behandlung nicht wesentlich erniedrigt war (> 3000 /µl) (1). Die PML ist eine seltene durch das JC-Virus verursachte opportunistische Infektion des Gehirns, die einem MS-Schub ähneln kann. Fachgesellschaften erwarteten das Auftreten dieser schweren ZNS-Infektion bei Patienten unter Therapie mit Tecfidera, aufgrund von bekannten PML-Fällen bei Psoriasis-Patienten, die mit dem Arzneimittel Fumaderm® behandelt wurden, das aber abweichend zum Tecfidera zusätzlich zum Dimethylfumarat drei verschiedene Salze des Ethylhydrogenfumarates enthält. Die Bewertung des CHMP zu Tecfidera vor einem Jahr ergab, dass es sich im Vergleich zum Fumaderm bei Dimethylfumarat um einen neuen Wirkstoff handelt (2). Dennoch erfolgte keine Kennzeichnung der Produktinformationen von Tecfidera mit dem auf der Spitze stehenden schwarzen Dreieck. Anlässlich dieses Falls empfahl der PRAC in der Sitzung Anfang November 2014, dass Heilberufe und Patienten informiert werden sollen und eine weitere Analyse des Sachverhaltes notwendig ist (3). Dagegen empfiehlt das Kompetenznetz Multiple Sklerose schon jetzt eine engmaschige Kontrolle des (Differential-)Blutbildes, um Lymphopenien (< 500 /µl) und Leukopenien (< 3000 /µl) frühzeitig festzustellen, die mit der Gefahr schwerer opportunistischer Infektionen einhergehen können (1,4). Die AkdÄ empfiehlt, dass auch bei der Behandlung mit Tecfidera Kontrollen des Blutbildes und gegebenenfalls ein Absetzen analog zum Abschnitt 4.4. der Fachinformation von Fumaderm (4) durchgeführt werden sollen. Die AMK bittet Apotheken, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu melden (www.arzneimittelkommission.de), die im Zusammenhang mit der Behandlung von Tecfidera stehen. / Quelle 1. Krankheitsbezogenes Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS); Pressemitteilung: Engmaschige Blutbildkontrollen unter Dimethylfumarat unverzichtbar. www.kompetenznetz-multiplesklerose.de (24.Oktober 2014) 2. EMA, CHMP; Summary of opinion (initial authorisation) Tecfidera Dimethyl fumarat. www.ema.europa.eu Y search document library Y reference number: EMA/167897/2013/Rev 2 (27. November 2014). 3. EMA, PRAC; Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 3-6 November 2014: PRAC advice informing about first case of PML in a patient treated with Tecfidera. www.ema.europa.eu Y News and Events Y News and press release archive (7. November 2014). 4. AkdÄ; Erster Fall einer progressiven multifo­kalen Leukenzephalopathie (PML) unter Tecfidera® (Dimethylfumarat). Drug Safety Mail Nr. 28–2014 (7. November 2014).