In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenSpasmovowen®Atropa belladonna D4, Carbo vegetabilis D8, Citrullus colocynthis D4 und weitereWeber & Weber0329999115.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin GlenmarkDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132337314.03.2024
Rückrufe allgemeinVYEPTI®EptinezumabLundbeck1843867114.03.2024
Herstellerinformation13.03.2024
HerstellerinformationMicro Labs12.03.2024
Herstellerinformation12.03.2024
Herstellerinformation11.03.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. Salbe, 100 gHeparinaxicorp Pharma1405227111.03.2024
ChargenrückrufOncofolic®Folinsäuremedac0437389611.03.2024
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Infanrix-IPV + Hib® – Risiko einer Fehlapplikation 13.08.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweise zu Einsendungen von Reklamationsmustern an die AMK 25.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatran), Lixiana® (Edoxaban) und Xarelto® (Rivaroxaban): Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen

Produkt:
Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®		 Wirkstoff:
Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban
Datum:
23.05.2019
AMK / Die Zulassungsinhaber direkter oraler Antikoagulantien (DOAK) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer multizentrischen Studie, wonach bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (APS) und einer Thrombose in der Vorgeschichte, die Anwendung von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert ist.

Für die direkten Faktor Xa-Inhibitoren Apixaban und Edoxaban sowie für den direkten Thrombininhibitor Dabigatran sind weniger Daten verfügbar, da es keine abgeschlossenen klinischen Studien bei APS-Patienten gibt. Die Anwendung dieser DOAK ist aber möglicherweise ebenfalls, gegenüber Vitamin-K-Antagonisten, mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Thrombosen assoziiert.

Die Anwendung von DOAK bei Patienten mit der Autoimmunerkrankung APS wird daher nicht empfohlen. Dies gilt insbesondere für Hoch-Risiko-Patienten, die in allen drei Antiphospholipid-Tests positiv getestet wurden (Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein-I-Antikörper).

Bei APS-Patienten, die zurzeit mit DOAK zur Prävention thromboembolischer Ereignisse behandelt werden, ist zu prüfen, ob eine Fortsetzung der Therapie angemessen ist und ob eine Umstellung auf Vitamin-K-Antagonisten erwogen wird. Die Produktinformationen oben genannter Arzneimittel werden jeweils um einen neuen Warnhinweis für Patienten mit APS ergänzt.

Die Investigator-gesponserte, randomisierte, offene, multizentrische Studie (TRAPS) wurde nach Einschluss von 120 APS-Patienten aufgrund einer erhöhten Rate thromboembolischer Ereignisse bei Patienten im Rivaroxaban-Arm vorzeitig abgebrochen. Diese traten bei 12 % der Patienten mit Rivaroxaban-Behandlung auf (vier ischämische Schlaganfälle und drei Myokardinfarkte). Bei Patienten des Warfarin-Arms wurden keine thromboembolischen Ereignisse beobachtet. Schwere Blutungen traten bei 7 % der mit Rivaroxaban behandelten Patienten auf, gegenüber 3 % bei Warfarin. Näheres zu den Studienergebnissen ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen APS-Patienten bei Bedarf angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von DOAK sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB DOAKs vorab zur Kenntnis. (14. Mai 2019)