In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019
Information der Institutionen und Behörden25.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Lemtrada® (Alemtuzumab): Anwendung wird während des Risikobewertungsverfahrens eingeschränkt 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung 15.04.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Resolution für mehr Patientensicherheit verabschiedet 05.04.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht 02.04.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 02.04.2019
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatran), Lixiana® (Edoxaban) und Xarelto® (Rivaroxaban): Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom nicht empfohlen

Produkt:
Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®		 Wirkstoff:
Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban
Datum:
23.05.2019
AMK / Die Zulassungsinhaber direkter oraler Antikoagulantien (DOAK) informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über die Ergebnisse einer multizentrischen Studie, wonach bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (APS) und einer Thrombose in der Vorgeschichte, die Anwendung von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert ist.

Für die direkten Faktor Xa-Inhibitoren Apixaban und Edoxaban sowie für den direkten Thrombininhibitor Dabigatran sind weniger Daten verfügbar, da es keine abgeschlossenen klinischen Studien bei APS-Patienten gibt. Die Anwendung dieser DOAK ist aber möglicherweise ebenfalls, gegenüber Vitamin-K-Antagonisten, mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Thrombosen assoziiert.

Die Anwendung von DOAK bei Patienten mit der Autoimmunerkrankung APS wird daher nicht empfohlen. Dies gilt insbesondere für Hoch-Risiko-Patienten, die in allen drei Antiphospholipid-Tests positiv getestet wurden (Lupus-Antikoagulans, Anti-Cardiolipin-Antikörper und Anti-Beta-2-Glykoprotein-I-Antikörper).

Bei APS-Patienten, die zurzeit mit DOAK zur Prävention thromboembolischer Ereignisse behandelt werden, ist zu prüfen, ob eine Fortsetzung der Therapie angemessen ist und ob eine Umstellung auf Vitamin-K-Antagonisten erwogen wird. Die Produktinformationen oben genannter Arzneimittel werden jeweils um einen neuen Warnhinweis für Patienten mit APS ergänzt.

Die Investigator-gesponserte, randomisierte, offene, multizentrische Studie (TRAPS) wurde nach Einschluss von 120 APS-Patienten aufgrund einer erhöhten Rate thromboembolischer Ereignisse bei Patienten im Rivaroxaban-Arm vorzeitig abgebrochen. Diese traten bei 12 % der Patienten mit Rivaroxaban-Behandlung auf (vier ischämische Schlaganfälle und drei Myokardinfarkte). Bei Patienten des Warfarin-Arms wurden keine thromboembolischen Ereignisse beobachtet. Schwere Blutungen traten bei 7 % der mit Rivaroxaban behandelten Patienten auf, gegenüber 3 % bei Warfarin. Näheres zu den Studienergebnissen ist dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen APS-Patienten bei Bedarf angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von DOAK sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB DOAKs vorab zur Kenntnis. (14. Mai 2019)