In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationLibtayoCemiplimabRegeneron10.11.2025
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma10.11.2025
Rote-Hand-BriefePhenhydan® Phenytoin-NatriumDesitin Arzneimittel07.11.2025
ChargenrückrufMareen®DoxepinKrewel Meuselbach01845188
01845194
01845202		03.11.2025
ChargenrückrufInjekt Solo Spritze 10 ml LuerB. Braun Melsungen1807459403.11.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kisunla®Donanemab Lilly01.11.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Romvimza™ VimseltinibDeciphera Pharmaceuticals01.11.2025
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Voranigo®Vorasidenib Servier01.11.2025
HerstellerinformationSalbutamolGlenmark Arzneimittel29.10.2025
ChargenrückrufNattokinase Kapselnallcura Naturheilmittel1934157729.10.2025
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
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Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: Erneute Überprüfung der Risiken von hochdosiertem Estradiol zur vaginalen Anwendung

Datum:
15.04.2019
AMK / Die EMA überprüft erneut das Risiko der systemischen Aufnahme von Estradiol und daraus resultierender Nebenwirkungen bei Behandlung mit hochdosierten Zubereitungen zur vaginalen Anwendung mit 100 Mikrogramm Estradiol pro Gramm (0,01 % Gew./Gew.) (1).

Bereits im Jahr 2014 wurde diesbezüglich ein europäisches Risikobewertungsverfahren abgeschlossen. Eine der daraus resultierenden Maßnahmen war die Beschränkung der vaginalen Anwendung auf maximal vier Wochen (siehe Pharm. Ztg. 2014 Nr. 10, Seite 113) (2).

Aufgrund eines Beschlusses des Europäischen Gerichtshofes im März 2019 wurden jedoch einige Maßnahmen zur Risikominimierung aus verfahrensrechtlichen Gründen außer Kraft gesetzt. Deshalb überprüft der PRAC erneut, unter Einbezug der originalen und aller neuen Daten, das Risiko systemischer Nebenwirkungen, wie venöse Thromboembolien, Schlaganfall und Endometriumkarzinom.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Estradiol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    EMA; Estradiol-containing (0.01% w/w) medicinal products for topical use. www.ema.europa.eu → News & events → Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 April 2019 (Zugriff am 15. April 2019)
2)    Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel; Fachinformation Linoladiol® N (Stand Mai 2015)