In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin GlenmarAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
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15211524
15211553
15211582		15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück, Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, AtomoxetAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
11692099
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14330273
16337003
14330296
14330304		15.07.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785628
12955968		15.07.2024
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
ChargenrückrufMIGRAPEN® 3 mg / 0,5 ml Injektionslösung im FertigpenSumatriptanLupin Europe1650747409.07.2024
ChargenüberprüfungenGuttaplast® 1,39 g Wirkstoffhaltiges PflasterSalicylsäureBeiersdorf0043848108.07.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. SalbeHeparin axicorp Pharma1405227104.07.2024
ChargenrückrufSandostatin LAR-Monatsdepot 30 mg, „Orifarm“OctreotidOrifarm13167291
13235288		03.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit 16.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A8015 13.12.2019
Information der Institutionen und BehördenLAGeSo (Berlin): Miochol E 20mg/2ml: Fälschungsverdacht bei Packungen mit der Charge A801513.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Oxcarbazepin 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen der Firmen 1 A Pharma GmbH und Hexal AG: Risiko des Verblassens der Skala auf Applikationsspritze

Hersteller:
1 A Pharma und Hexal		 Produkt:
Oxcarbazepin-1 A Pharma® 60 mg/ml und Oxcarbazepin Hexal® 60 mg/ml		 Wirkstoff:
Oxcarbazepin
Datum:
05.02.2019
AMK / Infolge von Meldungen aus Apotheken informieren die Firmen 1 A Pharma GmbH und Hexal AG, jeweils in Abstimmung mit der Regierung Oberbayern, über das Risiko des Verblassens der Dosierskala der beiliegenden Applikationsspritzen bei den Arzneimitteln Oxcarbazepin-1 A Pharma® 60 mg/ml und Oxcarbazepin Hexal® 60 mg/ml, Suspension zum Einnehmen (1, 2).

Die Firmen empfehlen nun, dass die beiliegenden 10-ml-Dosierspritzen mit einem trockenen Tuch von außen sanft gereinigt werden sollen sowie die Verwendung von feuchten Tüchern und stärkeres Reiben zu vermeiden ist.

Die AMK erhielt zu den betroffenen Arzneimitteln seit 2015 insgesamt sechs Meldungen zum Sachverhalt aus Apotheken. In zwei Fällen wurde die Reinigung unter klarem Wasser dokumentiert. Geschildert wurde, dass durch das Verblassen der Graduierung keine genaue Dosisabteilung mehr möglich war. Drei Apotheken versuchten dem Problem mit Abgabe einer handelsüblichen Applikationsspritze zu begegnen. Diese passten in zwei Fällen jedoch nicht auf den vorgesehenen Adapter. Eine weitere Apotheke berichtete ebenfalls, dass keine geeignete Applikationsspritze gefunden werden konnte.

Die Firmen informieren nun, dass im Fall einer verblassten Messskala die fehlerhafte Dosierspritze gegen eine andere geeignete Applikationsspritze ausgetauscht werden soll. Hierzu sind die Kontaktdaten der Firmen im jeweiligen Informationsschreiben der 1 A Pharma beziehungsweise der Hexal AG hinterlegt.

Die AMK empfiehlt Apotheken, die Patienten mit den betroffenen Arzneimitteln versorgen, eine entsprechende Dosierspritze vorrätig zu halten, damit der Austausch unmittelbar erfolgen kann und der Patient stets im Besitz einer Applikationsspritze bleibt.

Zukünftigen Chargen sollen neue Applikationsspritzen mit höherer Abriebfestigkeit der Skalierung beiliegen.

Bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Oxcarbazepin stehen sowie bei Verwendung von Dosierhilfen auftreten, bittet Sie die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) Sandoz Deutschland / 1 A Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung in der pharmazeutischen Fachpresse unter der Rubrik "Informationen der Hersteller" - Oxcarbazepin - 1 A Pharma 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen. (04. Februar 2019)
2) Sandoz Deutschland / Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung. (04. Februar 2019)