In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
11096546
11223631
07583708
11096552
07.06.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132333806.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin GlenmarkAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211530
15211553
06.06.2024
HerstellerinformationNeomycinsulfatFirma Fagron0857133405.06.2024
ChargenrückrufPeritrast 180 / 31%AmidotrizoesäureDr. Franz Köhler Chemie0200593503.06.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Heumann 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin Heumann 25 mg HartkapAtomoxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG14063889
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14063932
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14064038
03.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Voydeya®DanicopanAlexion Europe SAS01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Exblifep®Enmetazobactam Advanz Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Lytgobi®Futibatinib Taiho Pharma01.06.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Pluvicto®(177Lu)LutetiumvipivotidtetraxetanNovartis Pharma01.06.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Metformin-haltige Arzneimittel: Spuren von NDMA festgestellt 06.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zu verstärkter Meldung von Nebenwirkungen, insbesondere bei gleichzeitiger Behandlung mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln 03.12.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt 21.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Estreva® 0,1 % Gel: Unverkäufliche Muster in der Vertriebskette entdeckt 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Missbrauch von Dextromethorphan – auch Risiko für Serotonin-Toxizität beachten 12.11.2019
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungsplicht 05.11.2019
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Lemtrada® (Alemtuzumab): Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung aktualisiert 04.11.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwartet hohes Risiko von Ringbrüchen bei generischen Vaginalringen 22.10.2019
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 01.10.2019
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel mit Cytarabin-haltigen Arzneimitteln festgestellt 25.09.2019

Information der Institutionen und Behörden

WHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet

Wirkstoff:
Loratadin / Desloratadin
Datum:
19.09.2017

AMK / Eine Analyse auf Basis der globalen Spontanberichtsdatenbank der WHO,
VigiBase, unterstützt einen möglichen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Loratadin oder Desloratadin und einer Gewichtszunahme bei Kindern. Eine rasche Gewichtszunahme im Kindesalter kann ein erhöhtes Risiko für Übergewicht und Adipositas und den damit assoziierten Erkrankungen in späteren Lebens­phasen darstellen. Eine Gewichtszunahme kann beobachtet werden, wenn Fett- oder Muskelgewebe zunehmen oder Flüssigkeit in Geweben eingelagert wird. Die Gründe dafür sind mannigfaltig. Die Prävalenz von Übergewicht im Kindesalter ist steigend und mit erheblichen gesundheitlichen Risiken assoziiert.

Neuronales Histamin sowie H1- und H3-Rezeptoren regulieren unter anderem den Energiestoffwechsel, weshalb eine Gewichtszunahme durch Blockade dieser Strukturen biologisch plausibel erscheint. Antihistaminika der zweiten Generation sollten aufgrund ihrer geringen ZNS-
Penetration und peripheren H1-Selektivität jedoch weniger zentrale Effekte aufweisen.
Die AMK erhielt von einer Apotheke einen Bericht, der ebenfalls in die Analyse mit einfloss und an dieser Stelle dargestellt werden soll. 

Bei einem 7-jährigen Jungen, der mit Beginn der Herbstsaison zur Therapie einer starken Hausstaubmilben­allergie einmal täglich 2,5 mg einer Desloratadin-haltigen Lösung eingenommen hatte, wurde eine »schlagartige Steigerung des Appetits mit einhergehender Gewichtszunahme« festgestellt. Die Appetitsteigerung war unabhängig vom jeweils verwendeten Produkt, verschwand nach einer kurzen Pause und trat nach einer erneuten Einnahme des H1-Antihistaminikums der zweiten Generation wieder auf. Die Einnahme weiterer Arzneimittel wurde nicht berichtet. Die Eltern dokumentierten innerhalb von etwa zwei Monaten eine Zunahme des Körpergewichts des Jungen von 4,5 kg. Mittels Diät konnte das Gewicht im Laufe von drei Monaten um 2,5 kg gesenkt werden. Während dieser Zeit konnte die Desloratadin-haltige Medikation symptombedingt nicht pausiert werden.

Während in den deutschen Produktinformationen bei Loratadin-haltigen Arzneimitteln Appetitsteigerungen erwähnt sind (gelegentlich, 0,5 %), fehlt diese  Angabe bei Desloratadin-haltigen Prä­paraten. Eine Gewichtszunahme wird jeweils nicht erwähnt. Daher bittet die AMK Apothekerinnen und Apotheker, eine Gewichtszunahme bei Kindern unter der Therapie mit H1-Antihistaminika aufmerksam zu beobachten und gegebenenfalls unter

www.arzneimittelkommission.de  zu melden. /