In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinNeostigmin Actavis 0,5 mg / ml, 10x1 ml, Injektionslösung, alle ChargenNeostigminActavis Deutschland0725742323.06.2015
HerstellerinformationKineret 100 mg InjektionslösungAnakinraSwedish Orphan Biovitrum23.06.2015
ChargenrückrufBudecort 400 Novolizer, diverseBudesonidAstellas Pharma00541440
00638808
00638814		30.06.2015
ChargenrückrufCardiodoron, Dilution, diverseEseldistelblüten-ethanol. Digestio, Primelblüten-ethanol. Digestio, Hyoscyamus niger ex herba ∅Weleda01441522
01441539
01441545		30.06.2015
ChargenrückrufCholeodoron, 50 ml, TropfenChelidoni­um majus ∅, Curcumawurzel-ethanol. Dekokt ∅ (=D1)Weleda0021153030.06.2015
ChargenrückrufErysidoron 1, 20 und 50 ml, TropfenApis mellifica D2, Atropa belladonna D2Weleda00343616
00343622		30.06.2015
ChargenrückrufHyoscyamus / Valeriana, 50 ml, DilutionHyoscyamus niger D1, Valeriana officinalis, ethanol. Decoctum D3Weleda0163155330.06.2015
ChargenrückrufHypericum Auro Cultum Herba D2, 50 ml, DilutionWeleda0157216430.06.2015
ChargenrückrufNovopulmon 400 µg Novolizer, diverseBudesonidMeda Pharma00771909
00428519		30.06.2015
ChargenrückrufOlanzapin 1 A Pharma, diverseOlanzapin1 A Pharma09122905
09122940
09122957
09122992
09123017		30.06.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)22.06.2018
Information der Institutionen und BehördenMethotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin04.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel05.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin06.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht09.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
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Information der Institutionen und Behörden

Elontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben

Produkt:
Elontril		 Wirkstoff:
Bupropion
Datum:
17.11.2015

AMK / Spontanberichte und Chargenrückrufe/-überprüfungen auf Apothekenebene zeigen, dass es bei Elontril® (Bupropion)-Importen mehrfach zu Fehlern bei der Etikettierung gekommen ist. Zu den Ur­sachen der Häufung von Etikettierungs­fehlern bei Elontril-Importen liegen der AMK keine gesicherten Erkenntnisse vor. Das seit 2007 in Deutschland vermarktete Arzneimittel mit dem selektiven Noradre­nalin/Dopamin-Wiederaufnahmehemmer Bupropion ist zugelassen zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. Zum Therapiebeginn werden 150 mg einmal täglich eingenommen; zeigt sich darunter keine Besserung, kann die Dosis auf maximal 300 mg einmal täglich gesteigert werden (1).
Der Anteil der Importpackungen an sämtlichen Elontril-Packungen, welche zu Lasten der GKV in den Jahren 2013 und 2014 von Apotheken abgerechnet wurden, betrug 59 beziehungsweise 45 Prozent (2). Aus rechtlichen Gründen überkleben Importeure die ursprüngliche Kennzeichnung der Faltschachtel und der Dose mit Etiketten. Der Fertigarzneimittelname und die Stärke des Originalanbieters werden dagegen, innen wie außen, häufig belassen. Dadurch befinden sich auf der Faltschachtel und der Dose jeweils zweimal dieselben Stärkeangaben.
Der AMK liegen insgesamt 28 Spontanberichte zu Elontril vor, wobei fünf zu falschen Stärkeangaben auf Faltschachtel oder Dose registriert sind und Importfirmen betreffen. Vier Meldungen hatten zu einem Chargenrückruf beziehungsweise einer Chargenüberprüfung geführt (3, 4). Darüber hinaus wurden in den Jahren 2013 und 2014 drei weitere Chargenrückrufe aus diesem Grund durchgeführt (5, 6, 7), ohne dass der AMK hierzu Meldungen vorlagen. Anfang 2014 verdeutlichte die AMK einer zuständigen Behörde die Häufung und bat um Streuung der Information an Behörden anderer Importeure. In 2015 erhielt die AMK eine weitere Meldung zu einer Elontril-Importpackung mit falschen Stärkeangaben aus einer Apotheke. Auch dieser Meldung folgte ein Chargenrückruf (8).
Von den Rückrufen waren insgesamt vier verschiedene Importeure betroffen. Allein von diesen Importeuren wurden in 2013 und 2014 von Apotheken 122606 Pa­ckungen zu Lasten der GKV abrechnet (2). Die Rückrufe umfassten fünf verschiedene Chargen und acht Pharmazentralnummern (PZN). Eine Häufung bestimmter Packungsgrößen oder Stärken war nicht zu beobachten. Bei vier der fünf Meldungen wurde der Feh­ler bereits in der Apotheke entdeckt; darunter war eine Meldung zu einer 150-mg-Packung, die eine 300-mg-Dose enthielt. In einem weiteren Fall wurde eine falsch gepackte 300-mg-Bündelpackung abgegeben, die eine Dose der 150-mg-Stärke enthielt; der Patientin ­fielen dann gleich die kleineren 150-mg-Tabletten auf. Eine Unter­mischung von Chargen konnte in allen fünf Fällen ausgeschlossen werden.
Der Patient kann zwar durch Öffnen der Packung unterschiedliche Stärkeangaben erkennen und auch die Tabletten anhand der Größe unterscheiden. Dennoch ­könnte es sowohl zu Unter- als auch zu Überdosierung kommen, so dass wegen der engen therapeutischen Breite von Bupropion Therapieversagen beziehungsweise vermehrt Nebenwirkungen auftreten können (9). In der Apotheke können Etikettierungsfehler nur sicher durch den Vergleich der Angaben auf der Faltschachtel mit denen auf der Dose erkannt werden.
Die AMK empfiehlt den Apotheken, vorsichtshalber importierte Elontril-Packungen hinsichtlich der Stärkeangaben auf der Faltschachtel und der Dose genau zu überprüfen, um zu vermeiden, dass ­fehlerhafte Packungen den Patienten erreichen. /

Quellen

  1. GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG; Fachinformation Elontril 150 mg/300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Stand: Dezember 2014
  2. Deutsches Arzneiprüfungsinstitut e.V (DAPI) (E-Mail-Korrespondenz) Elontril-Auswertung.(23. Oktober 2015)
  3. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2013, (158) 28: 88
  4. AMK; AMK-Nachrichten Chargenüberprüfung. Pharm. Ztg. 2013, (158) 31: 90
  5. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2013, (158) 15: 95
  6. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2014, (159) 8: 111
  7. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2014, (159) 18: 84
  8. AMK; AMK-Nachrichten Chargenrückrufe. Pharm. Ztg. 2015, (160) 14: 98
  9. Shepherd G.; Adverse effects associated with extra doses of Bupropion. Pharmacother. 2005, (25) 10:1378 - 1382