In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinNeostigmin Actavis 0,5 mg / ml, 10x1 ml, Injektionslösung, alle ChargenNeostigminActavis Deutschland0725742323.06.2015
HerstellerinformationKineret 100 mg InjektionslösungAnakinraSwedish Orphan Biovitrum23.06.2015
ChargenrückrufBudecort 400 Novolizer, diverseBudesonidAstellas Pharma00541440
00638808
00638814		30.06.2015
ChargenrückrufCardiodoron, Dilution, diverseEseldistelblüten-ethanol. Digestio, Primelblüten-ethanol. Digestio, Hyoscyamus niger ex herba ∅Weleda01441522
01441539
01441545		30.06.2015
ChargenrückrufCholeodoron, 50 ml, TropfenChelidoni­um majus ∅, Curcumawurzel-ethanol. Dekokt ∅ (=D1)Weleda0021153030.06.2015
ChargenrückrufErysidoron 1, 20 und 50 ml, TropfenApis mellifica D2, Atropa belladonna D2Weleda00343616
00343622		30.06.2015
ChargenrückrufHyoscyamus / Valeriana, 50 ml, DilutionHyoscyamus niger D1, Valeriana officinalis, ethanol. Decoctum D3Weleda0163155330.06.2015
ChargenrückrufHypericum Auro Cultum Herba D2, 50 ml, DilutionWeleda0157216430.06.2015
ChargenrückrufNovopulmon 400 µg Novolizer, diverseBudesonidMeda Pharma00771909
00428519		30.06.2015
ChargenrückrufOlanzapin 1 A Pharma, diverseOlanzapin1 A Pharma09122905
09122940
09122957
09122992
09123017		30.06.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)22.06.2018
Information der Institutionen und BehördenMethotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin04.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel05.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin06.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht09.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Digimerck® (Digitoxin): Vorzeitige Einstellung des Vertriebs aufgrund von Produktionsproblemen

Hersteller:
Merck Healthcare Germany GmbH		 Produkt:
Digimerck®		 Wirkstoff:
Digitoxin
Datum:
01.12.2022
Einteilung in die Packungsgrößenverordnung:
Hier klicken

Indikation:
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AMK / Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert über die vorzeitige Einstellung des Vertriebs von Digimerck® (Digitoxin) Tabletten und Injektionslösung aufgrund von Produktionsproblemen (1). Seit Anfang September 2022 besteht ein Lieferengpass aller Stärken und Packungsgrößen von Digimerck®. Eine zuvor schon geplante Einstellung des Vertriebs aus wirtschaftlichen Gründen wird nun auf den 1. Januar 2023 vorgezogen und betrifft die gesamte Produktpalette.


Digimerck® wird angewendet zur Behandlung von manifester chronischer Herzinsuffizienz, Tachyarrhythmia absoluta bei Vorhofflimmern/Vorhofflattern und paroxysmalen Vorhofflimmern/Vorhofflattern. Die aktuelle Nationale Versorgungsleitlinie „Chronische Herzinsuffizienz“ stuft Digitalis-Glykoside als zusätzliche Reservearzneimittel ein (2). Sie wirken nicht lebensverlängernd, können aber die Symptomatik und Lebensqualität verbessern, sowie die Belastungstoleranz erhöhen und die Hospitalisierungsrate senken.


Als primäre Alternative aus der Gruppe der Digitalisglykoside nennt die Deutsche Gesellschaft für Kardiologie (DGK) Digoxin, welches allerdings ausschließlich renal eliminiert wird (3). Die Umstellung auf andere Digitalisglykoside muss patientenindividuell durchgeführt und engmaschig monitoriert werden.


Laut Firma steht ein stärkengleiches Alternativpräparat für Digimerck® minor 0,07 bzw. ein wirkstoffgleiches Präparat in einer höheren Dosierung für die Injektionslösung zur Verfügung.


Das Informationsschreiben kann hier abgerufen werden.


Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patienten angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken, die aufgrund von Lieferengpässen aufgetreten sind, sind bitte vorzugsweise mittels Webformular unter www.arzneimittelkommission.de zu melden./


Quellen
1) BfArM; Informationsschreiben zu dem Lieferengpass von Digimerck. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen→ Lieferengpässe (Zugriff am 30. November 2022)
2) BÄK, KBV, AWMF; Nationale Versorgungsleitlinie Chronische Herzinsuffizienz – Langfassung, 3. Auflage. Version 3. 2019. www.awmf.org → Leitlinien (Zugriff am 1. Dezember 2022)
3) DGK; Stellungnahme zum Lieferengpass Digitoxin vom 9. August 2022. www.dkg.org → News (Zugriff am 1. Dezember 2022)