In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinNeostigmin Actavis 0,5 mg / ml, 10x1 ml, Injektionslösung, alle ChargenNeostigminActavis Deutschland0725742323.06.2015
HerstellerinformationKineret 100 mg InjektionslösungAnakinraSwedish Orphan Biovitrum23.06.2015
ChargenrückrufBudecort 400 Novolizer, diverseBudesonidAstellas Pharma00541440
00638808
00638814		30.06.2015
ChargenrückrufCardiodoron, Dilution, diverseEseldistelblüten-ethanol. Digestio, Primelblüten-ethanol. Digestio, Hyoscyamus niger ex herba ∅Weleda01441522
01441539
01441545		30.06.2015
ChargenrückrufCholeodoron, 50 ml, TropfenChelidoni­um majus ∅, Curcumawurzel-ethanol. Dekokt ∅ (=D1)Weleda0021153030.06.2015
ChargenrückrufErysidoron 1, 20 und 50 ml, TropfenApis mellifica D2, Atropa belladonna D2Weleda00343616
00343622		30.06.2015
ChargenrückrufHyoscyamus / Valeriana, 50 ml, DilutionHyoscyamus niger D1, Valeriana officinalis, ethanol. Decoctum D3Weleda0163155330.06.2015
ChargenrückrufHypericum Auro Cultum Herba D2, 50 ml, DilutionWeleda0157216430.06.2015
ChargenrückrufNovopulmon 400 µg Novolizer, diverseBudesonidMeda Pharma00771909
00428519		30.06.2015
ChargenrückrufOlanzapin 1 A Pharma, diverseOlanzapin1 A Pharma09122905
09122940
09122957
09122992
09123017		30.06.2015
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet15.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 201831.05.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Abschlussbericht zum Fälschungsfall CellCept® (Mycophenolatmofetil)22.06.2018
Information der Institutionen und BehördenMethotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!03.07.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-weiter Chargenrückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. geplant: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin04.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Valsartan-haltige Arzneimittel05.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Chargenbezogene Rückrufe Valsartan-haltiger Arzneimittel des Wirkstoffherstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.: Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin06.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht09.07.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff - Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane12.07.2018
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Information der Institutionen und Behörden

Mangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen

Datum:
27.01.2015
AMK / In einer Pressemitteilung empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA das Ruhen von Arzneimittelzulassungen, die auf mangelhaften Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences beruhen (1). Das BfArM hatte bereits am 8. Dezember 2014 für zahlreiche deutsche Arzneimittel wegen invalider Studiendaten das Ruhen der Zulassung angeordnet (2). Nun hat der CHMP rund 1000 Zulassungen aus den Mitgliedstaaten abschließend überprüft. Die Liste betroffener Arzneimittel, die nach Durchsicht der AMK im Vergleich zur BfArM-Liste mit Stand vom 19. Dezember 2014 aktuell 19 weitere Arzneimittelnamen enthält, wurde im Internet veröffentlicht (1). Auslöser für das EU-weite Verfahren war eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde bei GVK Biosciences in Indien, bei der erhebliche Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität insbesondere von EKG-Daten festgestellt worden waren. Das europäische Verfahren ist noch nicht abgeschlossen, denn zunächst haben die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit, eine erneute Überprüfung zu beantragen. Gemäß den Angaben auf seiner Homepage wird das BfArM auf Basis der aktuellen CHMP-Empfehlung schnellstmöglich und in Abhängigkeit von den weiteren Verfahrensschritten beziehungsweise der abschließenden Entscheidung der EU-Kommission über weitere Suspendierungen von Zulassungen entscheiden. Bis dahin soll die auf der BfArM-Internetseite abrufbare tagesaktuelle Liste der Arzneimittel maßgeblich für die Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel in Deutschland sein (3). Das BfArM erklärt, dass weiterhin keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vorliegen. Sobald Informationen vorliegen, die ein konkretes Handeln der Apotheken notwendig machen, wird die AMK hierzu auch unter www.arzneimittelkommission.de berichten. / Quellen 1. EMA; GVK Biosciences: European Medicines Agency recommends suspending medicines over flawed studies. www.ema.europa.eu/ --> news & events --> News and press release archive (23. Januar 2015) 2. AMK-Nachricht; Gefälschte Arzneimittelstu­dien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen. PZ 50/2014 3. BfArM; Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt wegen mangelhafter Studien aus Indien das Ruhen von Zulassungen. Das BfArM begrüßt die Empfehlung als klares Signal für hohe ethische und medizinische Standards. Unter: www.bfarm.de --> Presse, Pressemitteilung Nummer 1/15 (23. Januar 2015)