Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Unituxin®	Dinutuximab	United Therapeutics Europe	12405400	03.01.2017
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xydalba®	Dalbavancin	Correvio	12419589	03.01.2017
Rückrufe allgemein	Femar 2,5 mg, »CC Pharma«, 30 und 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Letrozol	CC Pharma	05380272 05380289	20.12.2016
Rückrufe allgemein	Imurel 25 mg, »CC Pharma«, 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Azathioprin	CC Pharma	05467843	20.12.2016
Rückrufe allgemein	Remeron SolTab 15 mg, »CC Pharma«, 48 Stück, Schmelztabletten, alle Chargen	Mirtazapin	CC Pharma	05541999	20.12.2016
Rückrufe allgemein	Retrovir 250 mg, »CC Pharma«, 40 Stück, Hartkapseln, alle Chargen	Zidovudin	CC Pharma	05362647	20.12.2016
Rückrufe allgemein	Seroquel 100 mg, »CC Pharma«, 20, 50 und 100 Stück, Filmtabletten, alle Chargen	Quetiapin	CC Pharma	06835220 01151907 01151936	20.12.2016
Chargenrückruf	Kyprolis 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung	Carfilzomib	Amgen	12405570	20.12.2016
Chargenrückruf	Lyogen retard 6, 50 Stück, Retardtabletten	Fluphenazin	Lundbeck	02525155	20.12.2016
Chargenrückruf	Tranexamsäure Carino 100 mg / ml 5 ml, 5x5 ml, Injektionslösung	Tranexamsäure	Carinopharm	10816978	20.12.2016

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Information der Hersteller: Informationsschreiben zu Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Inverkehrbringen von Chargen mit verzögerter Wirkstofffreisetzung

Hersteller: AMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG	Produkt: Metalcaptase® 300 mg, 100 magensaftresistente Tabletten	Wirkstoff: Penicillamin
Datum: 01.08.2024

AMK / Die HEYL Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für Gesundheit und Soziales in Berlin, und dem BfArM über die abweichende Spezifikation bei der Wirkstofffreisetzung bei vier Chargen Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg, 100 magensaftresistente Tabletten: 30000895, 30000896, 30000897 und 30000898.

Die AMK berichtete bereits über die Lieferengpässe von Metalcaptase® 150 mg und 300 mg (siehe Pharm. Ztg. 2023, Nr. 20, Seite 95). Nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung, der von der verzögerten Wirkstofffreisetzung betroffenen Chargen, wurde entschieden, diese zu vermarkten, um eine kritische Versorgungslücke zu vermeiden.

Der Chelatbildner Penicillamin wird zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen und als Gegenmittel bei Schwermetallvergiftungen eingesetzt sowie zur Behandlung der Kupferspeicherkrankheit Morbus Wilson.

Aufgrund der Analysenergebnisse der Tabletten ist davon auszugehen, dass der Wirkstoff im Dünndarm erst verspätet freigesetzt wird. Eine verringerte Bioverfügbarkeit von Penicillamin ist daher nicht auszuschließen, so dass die Wirkung der Tabletten reduziert sein kann.

An Morbus Wilson erkrankte Patienten, die Tabletten der betroffenen Chargen einnehmen, sollten einer engmaschigeren Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter unterliegen. Bei stabilen Patienten sollte die Kontrolle z. B. alle drei statt alle zwölf Monate erfolgen. Da vergessene Dosen zusätzlich die Wirkstoffkonzentration negativ beeinflussen, sollten Patienten auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen Einnahme hingewiesen werden. Die Bioverfügbarkeit ist am besten, wenn die Tabletten auf nüchternen Magen eingenommen werden, d. h. mindesten eine Stunde vor bzw. zwei bis drei Stunden nach dem Essen.

Die betroffenen Packungen werden voraussichtlich ab dem 2. August 2024 über den pharmazeutischen Großhandel verfügbar sein.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen und Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Versorgungsengpass von Metalcaptase® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.