In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 2381-2390 von 3092.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml, 300 ml LösungLevetiracetamAurobindo Pharma0951894521.02.2017
ChargenrückrufNifehexal, Retardtabletten, diverseNifedipinHexal04897323
04897346
04897369
04897375		21.02.2017
ChargenrückrufTredalat 10mg / 100mg,100 Stück, FilmtablettenNife­dipin, AcebutololBayer Vital0303822721.02.2017
ChargenrückrufViridal 40 μg, 6 Stück, Trockensubstanz mit LösungsmittelAlprostadilUCB Pharma0272830321.02.2017
HerstellerinformationPuren Pharma21.02.2017
ChargenrückrufHydroxycarbamid Ribosepharm 500 mg, 30, 50 und 100 HartkapselnHxdroxycarbamidHikma Pharma10916065
11140626
11140632		14.02.2017
ChargenrückrufPergolid-neuraxpharm 0,25 mg und 1,0 mg 20, 50 und 100 TablettenPergolidneuraxpharm Arzneimittel01329245
03323318
01329446
01335151
03323695
01338712		14.02.2017
ChargenrückrufZoledronsäure AL 4 mg / 100 ml Infusionslösung 1 und 4 StückZoledronsäureAliud Pharma10413938
10413950		14.02.2017
ChargenrückrufJanumet 50 mg / 1000 mg, 196 Filmtabletten, diverse ChargenSitagliptin, MetforminMSD Sharp & Dohme0371628807.02.2017
ChargenrückrufSidroga Bio Säuglings- und Kindertee, 20 Stück, TeeKamillenblüten, Zitronenverbena, süßer Fenchel, Lindenblüten, Melissenblätter, PfefferminzblätterSidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte mbH0095398707.02.2017
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Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenüberprüfungen

Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml

Hersteller:
B. Braun Melsungen		 Produkt:
Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus, 20 x 100 ml, Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus, 20 x 100 ml
Datum:
16.10.2023		 PZN:
03710676, 03710647

Glucose 5% B. Braun Ecoflac® plus
20 x 100 ml
Ch.-B.: 230338131, 231078131, 231918131, 232618131, 232818131

Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun, Ecoflac® plus
20 x 100 ml
Ch.-B.: 225028131, 225048131, 225128131, 230128131, 230368131,
230468131, 230528131, 230568131, 230658131, 230678131, 230918131,
230958131, 231038131, 231118131, 231238131, 231368131, 231438131,
231538131, 231648131, 231668131, 231838131, 231858131, 231928131,
231958131, 232038131, 232118131, 232168131, 232328131, 232358131,
232428131, 232558131, 232638131, 232668131, 232718131, 232748131,
232778131, 232828131, 232918131, 233128131

Die Firma B. Braun Melsungen, 34212 Melsungen, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aus Rückmeldungen von Krankenhausapotheken wurden wir darauf aufmerksam gemacht, dass bei einzelnen 100-ml-Behältern der genannten Chargen unserer Produkte Glucose 5% B. Braun Infusionslösung, 20x100 ml (PZN 03710676), und Isotone Kochsalz-Lösung 0,9% Braun Infusionslösung, 20x100 ml (03710647), Undichtigkeiten im Umspritzungsring des Kappenbereichs nach Zusatz anderer Arzneimittel (v. a. Zytostatika) aufgetreten sind.

Das beanstandete Fehlerbild beschreibt explizit eine Beeinträchtigung des Umspritzungsringes, der die Twin-Port Kappe auf dem verschlossenen Behälter fixiert. Nach dem Durchstechen des Ports bei der Arzneimittelzubereitung kann unter bestimmten Umständen Lösung in den Raum zwischen der Kopfmembran des Behälters und der Twinport-Kappe eindringen.

Der produktionsbedingte Fehler lässt sich auf bestimmte Behälternummern eingrenzen (A 4.25 bis A 4.36). Die Behälternummer kann auf dem Behälterboden abgelesen werden (siehe Bsp.-Foto). Andere Produkte oder Chargen sind nicht betroffen. Die Ursache des produktionsbedingten Defektes wurde behoben.

Risikobewertung:

Der Behälter ist vor dem Anstechen durch die Kopfmembran sicher verschlossen, was die Sterilität der Lösung vor der Verwendung gewährleistet.In einzelnen Fällen besteht das geringe Risiko, dass Anwender in Kontakt mit Arzneimittelzubereitungen aus dem Ecoflac® plus Behälter kommen.Risiken bestehen daher insbesondere bei der Zubereitung hochpotenter Arzneimittel (v. a. Zytostatika) oder falls betroffene Arzneimittelzubereitungen nicht sofort angewendet werden.

In Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde und um die Patientenversorgung sicherzustellen, bitten wir daher folgende Hinweise bei der Arzneimittelzubereitung zu beachten:

Für die Zubereitung von hochpotenten Arzneimitteln (z. B. Zytostatika) sowie von Arzneimittelmischungen, die nicht sofort verwendet werden, wird aus Gründen der Arzneimittelsicherheit empfohlen, die Behälternummer vor der Arzneimittelzubereitung zu prüfen. Für diese Zwecke sollten die Behälternummern A4.25 bis A4.36 nicht genutzt werden.Für andere Anwendungszwecke sollte vor der Anwendung des Arzneimittels grundsätzlich ein Drucktest durchgeführt werden, um die Dichtigkeit des Behälters zu prüfen. Sollte eine Undichtigkeit beobachtet werden, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.Alle anderen Behälternummern können gemäß Fachinformation verwendet werden, auch zur Herstellung von Zytostatika.

Sollten Sie im Zuge der Chargenüberprüfung undichte Behälter identifizieren, bitten wir Sie, die entsprechende Meldung mit Angabe von Artikel- und Chargennummer, Anzahl betroffener Behälter, Bezugsquelle und ggf. Fotos an produktreklamation@bbraun.com zu senden.

Bitte bewahren Sie die entsprechenden Reklamationsmuster bis zum Erhalt einer Rückmeldung auf.

Bei Rückfragen zum Thema Risikobewertung erreichen Sie die Arzneimittelsicherheit der B. Braun Melsungen AG unter Telefon: 05661 715050. "